津开市监处罚〔2025〕85-336

经查，当事人为第二类医疗器械经营者，主要经营助听器。其经营的两台助听器“YTango Pro-T”（2012-11 001408）、“YTango Pro-T”（2013-03 001389）标签和说明书中均未标示医疗器械注册证编号。涉案产品外包装盒有英文标签，无中文标签，盒内有产品主机、配件及说明书，说明书无中文内容。经天津市南开区传思翻译社对涉案产品的外包装标签、说明书等进行翻译，涉案产品由助听器主机、软耳塞套装等组成，宣称“根据用户个性听力损失曲线，实时优化声音处理与放大参数，确保补偿精确度”。经请示天津市药品监督管理局，涉案产品属于第二类医疗器械。当事人的上述行为构成了经营未依法注册的医疗器械的构成要件。 当事人无法提供上述两台助听器的供货商资质、进货票据、医疗器械合格证明文件，无证据证明涉案产品售出情况。当事人的上述行为构成了未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的构成要件。本案货值金额26320=13160×2，违法所得无法计算。 当事人销售的助听器的供货商为北京神州鸿声听力科技有限公司。该公司第二类医疗器械经营备案证编号京西药监械经营备20150132号，经营方式零售。当事人从无批发资质的北京神州鸿声听力科技有限公司购进助听器，构成了从不具备合法资质的经营企业购进医疗器械的构成要件。 当事人为顾客测量听力使用的听力计（产品型号：Bell Plus、S/N号：AU1DC24256838），属于用于医疗卫生方面列入强制检定目录的计量器具，当事人未按照规定申请检定。上述行为满足未按照规定检定属于强制检定范围的计量器具的构成要件。

1、警告；2、没收两台未经注册的助听器“YTango Pro-T”（2012-11 001408）、“YTango Pro-T”（2013-03 001389）；3、罚款26820元。

26820.00元

天津市南开区市场监督管理局

2025-05-26