蕲春市监处罚〔2023〕139号

经查明，当事人于2020年在微信上联系武汉供货商购进5盒“森舒康”牌齿科咬合纸（包装规格：10张/本，20本/盒，生产日期2020年11月5日，保质期为二年，企业名称：濮阳市舒康医疗有限公司，备案号：豫濮食药监械生产备20170001号，产品备案：豫濮械备20160023号），进价10元/盒，购进时未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，未建立进货查验记录制度。当事人于保质期2022年11月5日前已使用3盒，故超过保质期医疗器械的货值金额为20元，因上述医疗器械过期后并未使用，故当事人无违法所得。同时检查发现当事人无照经营诊所、购进医疗器械时未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，未建立进货查验记录制度，执法人员当场给当事人下达了《蕲春县市场监督管理局责令改正通知书》（蕲市监责改〔2023〕23号）

当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，结合当事人的违法情节，本局责令当事人立即改正上述违法行为，并对当事人作出如下处罚： 1、没收过期的医疗器械“森舒康”牌齿科咬合纸2盒; 2、罚款20000元。

20000.00元

蕲春县市场监督管理局

2023-05-30