双城市监处罚﹝2025﹞7号

2025年2月7日，我局执法人员开展日常监督检查时，在哈尔滨市端砚医院管理有限公司（以下简称当事人）药房药架上发现：由云南盘龙云海药业有限公司生产的龙灯胶囊（产品批号：240502，生产日期：2024年5月25日，有效期至：2027年4月，规格：每粒装0.25g）；批准文号：国药准字Z20025605；药品数量1盒。当事人法定代表人张玉林现场未提供上述药品的供货方资质及药品随货同行单。随即，执法人员依法对龙灯胶囊药品采取了行政强制措施予以扣押，下达了行政强制措施决定书，并告知当事人张玉林的权利、义务及救济途径，同时现场向当事人下达了《责令改正通知书》和《询问通知书》，2025年2月7日，经报请局长批准予以立案。2025年2月10日，执法人员依法对法定代表人张玉林进行调查询问。 经调查：执法人员2025年2月7日现场检查发现的：涉案药品龙灯胶囊是业务员上门试销，共购进2盒，购进后以135元/盒的价格进行销售，销售了1盒，剩余1盒未销售；由于该业务员上门试销时，只注重谈了药品的效果，并没有关注药品的随货同行单的情况，导致从该业务员处购进的涉案药品未严格履行查验义务，未索要涉案药品购货商营业执照、药品经营许可和药品随货同行单等资质证明文件，也未签订购货合同，在沟通结束后，没有对业务员的身份进行核对，也未对药品履行验收制度。截止调查结束，哈尔滨市端砚医院管理有限公司，不能提供出涉案药品真实有效的供货方企业资质证明资料和药品随货同行单，无法证明涉案药品是从持有药品经营许可证企业的合法渠道购进。没有对该药品履行进货验收制度，未对药品的销售情况进行记录，无法说明药品的销售去向。 当事人涉嫌经营未从药品上市许可持有人或者具有药 品生产、经营资格的企业购进药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进未实施审批管理的中药材除外的规定。根据《行政处罚法》第二十八条的规定，行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收，违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的。认定该公司经营的“龙灯胶囊”购进2盒，销售1盒，每盒135元，认定违法所得为135元。

一、哈尔滨市端砚医院管理有限公司销售的龙灯胶囊药品，涉嫌经营未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;依据《中华人共和国药品管理法》第一百二十九条 违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。 二、哈尔滨市端砚医院管理有限公司（张玉林）在购进药品采购时没有查验供货单位及销售人员的合法资质；店内购进、销售的药品未录入微机系统的行为，已经违反了《药品经营质量管理规范》第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求：(一)确定供货单位的合法资格;(二)确定所购入药品的合法性;(三)核实供货单位销售人员的合法资格; (四)与供货单位签订质量保证协议。以及第一百四十六条 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求的规定。 依据《中华人共和国药品管理法》第一百二十六条 除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。责令改正，处以警告。 拟作出以下行政处罚意见： 1、警告 ； 2、罚款人民币100，000.00元； 3、没收违法所得135.00元； 4、没收违法购进的药品；

100000.00元

哈尔滨市双城区市场监督管理局

2025-03-03

未依照《企业信息公示暂行条例》第八条规定的期限公示年度报告的

哈尔滨市双城区市场监督管理局