敦市监行处字〔2024〕57号

经查，该医院购进的上述涉案医疗器械：①牙探针购进于湖南牙医帮科技有限公司，购进日期2021年09月13日，购进10包（50支装），剩余119支，购进单价9.10元/包，购进总价为91.00元；②一次性口镜购进于湖南牙医帮科技有限公司，购进日期2021年08月31日和2021年09月13日，购进两次共16包（50支装），剩余1包，购进单价9.00元/包，购进总价为144.00元；③排龈线#1购进于四川牙易在线网络科技有限公司，购进日期2021年11月06日，购进1瓶，剩余1瓶（已拆封），购进单价62.33元/瓶，购进总价为62.33元；④晶齿排龈线购进于湖南牙医帮科技有限公司，购进日期2020年11月07日，购进2瓶，剩余1瓶（已拆封），购进单价25.00元/瓶，购进总价50.00元；⑤吸潮纸尖，购进于湖南牙医帮科技有限公司，购进日期2021年06月19日，购进20盒，剩余2盒（均已开封，大量使用），购进单价6.80元/盒，购进总价136.06元；⑥一次性使用医用棉签购进于吉林市同振医药有限责任公司，购进日期2022年04月18日，购进150包（10cm*20小袋），剩余3小袋，均已开封使用，购进单价2.95元/包，购进总价442.50元；⑦一次性使用医用口罩，医生杨晗称口罩是疫情期间个人购买的，不知道过期情况下，配台护士滕秀玲给杨晗就使用了；⑧医用检查垫购进于四川牙易在线网络科技有限公司，购进日期2022年6月17日，购进5包（10片/包），剩余3包半，购进单价2.46元/包，购进总价为12.30元。上述超过使用期限的医疗器械的货值金额按购进价格计算共计141.87元。 经营者陈世州对检查中发现的相关问题表示没有异议。上述医疗器械均存放在营业场所操作台上及操作柜内，均超过有效期，经调查询问证实，该牙科诊室未设置不合格医疗器械区，工作人员因工作疏忽，未定期检查医疗器械的有效期，当事人对不合格医疗器械未采取任何管理措施，存在使用过期医疗器械的情况。

2024年5月8日，我局执法人员在敦化市东方医院执法检查时,发现该医院涉嫌使用过期医疗器械（牙探针等）的行为。 当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，属使用过期医疗器械的行为。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项之规定，责令当事人停止违法行为，拟对当事人作出如下行政处罚： 1、没收过期的医疗器械（牙探针等）； 2、罚款人民币20000元。

20000.00元

敦化市市场监督管理局

2024-06-27