庆市监处罚〔2026〕234号

2026年1月16日，我局请涉案产品生产企业所在地市场监管局协助调查涉案产品情况。2026年1月23日，仙桃市市场监管局复函。函中显示：“1、仙桃三楚友康医药科技有限公司是我辖区内医疗器械生产企业，现已停产停业。2、经企业比对确认随函所附照片产品是企业生产。3、上述产品产品备案号和生产备案号于2024年12月27日被撤销和吊销。4、我局前期已对仙桃三楚友康医药科技有限公司生产、经营说明书和标签不符合规定的医疗器械和未按照经备案的产品技术要求组织生产医疗器械等的行为进行了立案查处，因其多次违反《医疗器械监督管理条例》的规定，违法情节严重，经向湖北省药品监督管理局报告，我局已于2024年12月27日对仙桃三楚友康医药科技有限公司作出从重处罚决定，吊销该公司取得的一类医疗器械生产备案凭证，公告注销其取得的11个一类医疗器械产品备案号，5年内禁止该企业法定代表人，管理者代表，质量主管等人从事医疗器械生产经营活动”。 2024年4月9日，当事人于深圳市众心医药科技有限公司购进涉案医疗器械“絔康芸药滴注式给药器”5盒，购进价格2元/盒；销售1盒，销售价格为12元/盒；其余4盒已被当事人于2025年8月22日销毁。当事人提供购进票据、供货单位资质、医疗器械备案凭证、生产单位资质、产品检验报告。涉案产品说明书、标签上“康睛烧焊工”、“[组成结构]通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成，一般采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂给药物吸入给药的装置（不含雾化功能）。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能”内容与备案信息不一致，属于说明书、标签不符合规定的医疗器械，货值金额5盒×12元/盒=60元，违法所得1盒×12元/盒=12元。

1、没收违法所得12元； 2、罚款2000元；罚没款合计2012元。

2000.00元

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2026-04-01