通科市监处罚〔2025〕160号

2025年6月30日，通辽市科尔沁区批发城娇娇眼镜钟表店负责人李艳娇来我单位接受询问，李艳娇承认未取得《医疗器械经营许可证》，当事人销售的隐形眼镜多功能护理液属于第三类医疗器械。上述医疗器械于2025年03月10日从沈阳昌源通达眼镜有限公司购进的，共购进10盒，购进价格6.50元/盒，销售价格15.00元/盒，于2025年03月10日至2025年6月25日共销售2盒，对当事人“其中一盒赠予弟弟家女儿使用，未收取费用”的陈述，因无证据佐证，本局不予采纳。当事人提供以上医疗器械的购进票据、供货商相关资质，未提供以上批次产品检验报告。 综上所述，通辽市科尔沁区批发城娇娇眼镜钟表店未经许可从事第三类医疗器械经营活动的货值金额为10盒×15.00元=150.00元，违法所得30.00元。

一、通辽市科尔沁区批发城娇娇眼镜钟表店未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定。 二、通辽市科尔沁区批发城娇娇眼镜钟表店未执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。

5000.00元

通辽市科尔沁区市场监督管理局

2025-08-12