蕲春市监处罚〔2026〕237号

经查明，当事人于2023年10月30日注册办理了《营业执照》统一社会信用代码：91421126MAD2HLKP4T），名称：蕲春县兴德口腔有限公司，类型：有限责任公司（自然人独资），经营范围：诊所服务，住所：蕲春县漕河镇付畈大道36号。当事人于2024年4月30日办理了《诊所备案凭证》，名称：蕲春县兴德口腔有限公司口腔诊所，地址：蕲春县漕河镇付畈大道36号，诊疗科目;口腔科、服务方式：门诊服务，备案号：MAD2HLKP442112615D2202,所有制形式：私人，经营性质：营利性。 2026年3月16日执法人员在当事人经营场所待用区中检查出4种过期的医疗器械，分别为：①美益汀？玻璃离子水门汀（国械注准20163171395），型号（净含量）：粘结I型，粉剂5g，数量：1瓶（已开盖使用，剩余2g），液剂5g（4ml），数量1瓶（已开盖使用，剩余3g），生产日期为2024年3月2日、有效期至2026年3月1日;②PROTECT普特正畸丝（浙械注准20202170806），规格型号为方丝/L/18X25热激活卵圆型，数量42袋，生产日期为2021年1月15日、失效日期为2026年1月15日;③Smart 正畸丝（京械注准20162630430），规格为10支/袋，数量3袋，生产日期为2021年2月20日、有效期五年;④PROTECT普特正畸自锁托槽开启器（浙湖械备20190066），数量1盒，生产日期为2023年4月8日、失效日期为2025年4月7日。上述案涉产品的购销情况分别为：①美益汀？玻璃离子水门汀（内含一瓶粉剂、一瓶液剂）由当事人2024年6月2日在手机APP“梅苗苗”购进，进价9.9元/盒，购进数量1盒，至案发日止，库存1盒待使用；②PROTECT普特正畸丝，在代理商处购进，购进价格1元/袋，购进42袋，至案发日止，库存42袋待使用；③Smart 正畸丝，在代理商处购进，购进价格1元/袋，购进3袋，至案发日止，库存3袋待使用；④PROTECT普特正畸自锁托槽开启器，在代理商处购进，购进价格22.5元/个，购进1个，至案发日止，库存1个待使用。待使用过期医疗器械共计货值金额77.4元。 另查明，在当事人待使用区中检查出1种无法说明合理进货来源的药品：必兰？阿替卡因肾上腺素注射液，生产日期为2025年10月11日，有效期至2027年10月10日，进口药品注册证号：国药准字HJ20140732，生产厂家：法国碧兰公司。该药品是当事人在微信好友（微信名：祝玲、微信号：zhougcheng1984）处购买，经当事人核实无法证明该微信好友与河北泓广达医药物流有限公司正当劳务关系。无法说明合理进货来源的药品货值金额350元 ...[详情见行政处罚决定书]

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”结合当事人违法情节，本局责令当事人改正违法行为，并决定对当事人作出以下处罚： 警告。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理 的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值 金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业， 直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可 证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行 为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍 以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动： （三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的 医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”规定，结合当事人违法情节，本局责令当事人改正违法行为，并决定对当事人作出以下处罚： 1.没收美益汀？玻璃离子水门汀1盒、PROTECT普特正畸丝42袋、Smart 正畸丝3袋、PROTECT普特正畸自锁托槽开启器1个； 2.处以罚款18000元。 依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”规定，结合当事人违法情节，本局责令当事人改正违法行为，并决定对当事人作出以下处罚： 1.没收必兰？阿替卡因肾上腺素注射液1盒； 2.处以罚款12000元。 综上所述，本局责令当事人改正违法行为，并决定对当事人未按规定建立并遵守进货查验记录、使用过期医疗器械和未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为作出如下行政处罚： 4.警告； 5.没收美益汀？玻璃离子水门汀1盒、PROTECT普特正畸丝42袋、Smart 正畸丝3袋、PROTECT普特正畸自锁托槽开启器1个、必兰？阿替卡因肾上腺素注射液1盒； 3.处以罚款30000元

30000.00元

蕲春县市场监督管理局

2026-06-16