宜铜药监处罚〔2026〕16号

当事人在不具有直调方式适用条件，无特殊情况下，采用直调方式销售一次性使用介入包医疗器械，致使一次性使用介入包医疗器械销售过程脱离企业质量管理体系监控，关键质量管控环节（入库验收、在库养护、出库复核等）缺失，未能保证与所经营医疗器械相适应的质量管理体系有效运行，影响产品安全、有效。该行为违反了《医疗器械经营质量管理规范》第五十九条、《医疗器械监督管理条例》第四十四条之规定，构成未保证医疗器械经营质量管理体系有效运行的行为，应依法予以处罚。

处以货值金额2倍罚款，即30000元，上缴国库。

30000.00元

宜春市铜鼓县市场监督管理局

2026-01-29