阳市监处罚〔2026〕151号

经查，2026年4月9日，本局执法人员在当事人诊室柜中发现过期第二类医疗器械“机用根管锉”1盒，规格为25/.08 21mm 红（V25），批号200501G10,生产日期2020-05-01，失效日期2025-04-30；“一次性使用鼻氧管”1袋，注册证书编号：苏械注册20172081984，生产企业：江苏省永宁医疗器械有限公司，生产日期20240316，失效日期20260315，生产批号20240316。上述医疗器械现场检查发现时均已超过有效期。上述过期医疗器械与所在区域内其他在有效期内的医疗器械混放，未见不合格品区等警示标识，处于随时待取用状态。当事人现场已自行将涉案的过期医疗器械全部销毁。因时间久远，当事人无法提供涉案“机用根管锉”的进货查验资料，存在未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。现场同时发现有在有效期限内的与涉案医疗器械相同生产厂家、相同规格型号的“机用根管锉”一盒，当事人出具了对应的销售出库复核单，其单据显示“机用根管锉”进货价格为15.55元/盒。当事人无法提供“一次性使用鼻氧管”的进货查验资料，称是购买氧气瓶时赠送的。经查询淘宝、京东等网络交易平台的同类产品销售价格，“一次性使用鼻氧管”的价格为 0.59元/袋至172.2元/袋之间不等。因当事人为医疗器械使用单位，本局认定当事人使用的超过有效期医疗器械的涉案货值金额低于3000元。...[详情见行政处罚决定书]

当事人使用过期、失效的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，责令当事人改正，处以2000元罚款。 当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款和第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项的规定，责令当事人改正，给予警告。 综上，本局责令当事人改正上述违法行为，决定处罚如下： 1. 警告； 2. 罚款2000元。

2000.00元

汉阳区市场监督管理局

2026-07-09