乐市监处罚〔2024〕1093号

经查明，当事人为一家从事第一类医疗器械生产、经营的企业，已取得营业执照，但未取得医疗器械生产备案凭证、医疗器械网络销售备案凭证。当事人入驻拼多多平台店铺共2家，名称分别为“某某配件”和“某配件”。其中店铺“某配件”未在首页/主页面显著位置持续公示营业执照信息或上述信息的链接标识，未在店铺主页面显著位置展示其医疗器械生产备案凭证，产品页面未展示该产品备案凭证或以文本形式展示涉案产品的备案编号；店铺“某某配件”未在店铺主页面显著位置展示其医疗器械生产备案凭证，产品页面未展示该产品备案凭证或以文本形式展示涉案产品的备案编号。当事人生产、经营涉案两种医疗器械，产品均未提供说明书，标签只标注产品名称，型号规格，数量，产品示意图以及生产批号二维码，未标注医疗器械备案人、地址、使用期限或者失效日期等应当标明的其它事项。当事人违法所得*元（违法所得计算公式为销售金额-召回金额），即违法所得为*元。另查明，当事人已于20*年*月*日取得第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号为浙温药监械生产备*号，生产范围为I类：17-08-口腔植入及组织重建材料。

1、当事人从事第一类医疗器械生产，未向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请备案，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款之规定，属于未经备案从事第一类医疗器械生产的行为。2、当事人生产、经营的医疗器械无说明书，且标签内容不完整的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款、第二款之规定，属于生产、经营说明书和标签不符合规定的医疗器械的行为。3、当事人从事医疗器械网络销售未事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条之规定，属于从事医疗器械网络销售的企业未取得网络销售备案的行为。4、当事人未在店铺主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面未展示该产品备案凭证或以文本形式展示涉案产品的备案编号，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条之规定，属于从事医疗器械网络销售的企业未按照要求展示备案凭证的行为。5、当事人未在拼多多店铺首页/主页面显著位置持续公示营业执照信息或上述信息的链接标识的行为，违反了《中华人民共和国电子商务法》第十五条第一款之规定，属于电子商务经营者未按规定公示营业执照信息或者上述信息的链接标识的行为。对当事人未经备案从事第一类医疗器械生产的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第二项之规定，鉴于当事人已主动改正并取得第一类医疗器械生产备案，决定不再责令改正。对当事人生产、经营说明书和标签不符合规定的医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项之规定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款之规定，责令当事人限期30日改正并决定对其从轻处罚如下：没收违法所得121006.4元，罚款人民币20000元。对当事人从事医疗器械网络销售但未取得网络销售备案的行为，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条之规定，责令当事人限期30日改正并决定给予警告。对当事人从事医疗器械网络销售但未按照要求展示备案凭证的行为，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第一项之规定，责令当事人限期30日改正并决定给予警告。对当事人未按规定公示营业执照信息或者上述信息的链接标识的行为，根据《中华人民共和国电子商务法》第七十六条第一款第一项之规定，责令当事人限期30日改正，并决定对其从轻处罚如下：罚款人民币2000元。综上，针对上述违法行为，责令当事人限期30日改正，并决定对其处罚如下：1、给予警告；2、罚款人民币22000元；3、没收违法所得121006.4元，共计罚没金额143006.4元。

22000.00元

乐清市市场监督管理局

2024-12-10