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庆市监处罚〔2025〕383号

大庆市鑫和济堂医药有限公司所经营一类医疗器械医用退热凝胶的备案信息表的预期用途：用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。该产品的包装标签和说明书都标示：“适用于眼疲劳、视力模糊”，以及“使用人群适用于用眼过度、眼干、眼涩、眼疲劳、黑眼圈、视力模糊、酸胀、异物引起的发热肿胀等不适人群”与备案信息表的预期用途不符。该医疗器械在2025年1月16日购进10个，货值金额148.96元，销售5个，违法所得73.96元，剩余5个按召回要求退回供货企业。

当事人经营的说明书、包装标签的内容与备案的相关内容不一致的医疗器械的违法行为的处罚依据：一《医疗器械监督管理条例》第八十八条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：…（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械。处罚依据二《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款 当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。建议责令予以改正，并处以2000.00元罚款，没收违法所得73.96元。合计罚没款：2073.96元。

2000.00元

大庆市市场监督管理局

2025-07-30

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