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赤红市监市监处罚﹝2024﹞356号

经查，当事人称这批产品为赤峰好药师惠平大药房门店（个人独资）投资人揣丽娟于2024年7月8日份购进了12盒，购进价格每盒14.8元左右。截至目前销售了10盒，还剩2盒。销售价格是每盒28元。销售时有店里线下销售的，也有美团线上销售的。东西都是从网络平台药师帮上采购的，都有购进的票据。前几天听说这个产品有问题，就都下架了放在了药店的待处理区等待下一步处理。当事人购进这个产品也履行了进货查验，产品信息与随行的票据都进行了核对，但没注意这个产品外包装盒及说明书上所列“产品描述”项目是否标注含有液体成分，觉得都是正规公司生产的，正规渠道购进的，也有合法的票据，没有更细致地查看。依据上述产品备案号及《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十五条的规定，以上产品为第一类医疗器械。根据国家药品监督管理局网站医疗器械备案信息查询结果，该产品备案信息里面“产品描述/主要组成成分”项目内容为“本品由瓶体、喷雾抛射泵头和保护盖组成。采用高分子和金属材料制成（不含雾化功能）。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。”执法人员与该产品的生产厂家取得联系，厂家出具了《情况说明》，称瓶体里面装有的液体为纯净水，主要起湿润作用，且该行为已被当地市场监管部门做出处罚。企业已发布了《召回通知》，目前产品正在召回中。

《医疗器械监督管理条例》第八十六条，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

1000.00元

赤峰市红山区市场监督管理局

2024-12-13

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