瑞市监处罚〔2026〕548号

当事人销售的医疗器械“医用退热凝胶”，【医疗器械备案凭证编号】为黔东南械备20230106，型号同为E型，产品备案内容为：【预期用途】用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤；【产品描述】本品由瓶体或软管、瓶盖或容器和凝胶组成。凝胶由水、甘油、卡波姆、纤维素、硬脂酸组成。降温物质不应含有挥发药理学、免疫学或者代谢作用成分，不应包含附录所列成分。非无菌产品。产品内外包装标签标有的“熊胆润目”与产品备案的内容不一致，。上述产品系当事人于2025年7月3日从瑞安市金丝雀商贸有限公司购入，共计20盒，截止案发上述产品均已销售完毕，购进价格8.8元/盒，销售价格10元/盒，计货值金额200元。另查明，当事人在采购上述医疗器械时，未履行进货查验记录义务。

一、当事人购进医疗器械时，未建立进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”之规定，本局决定责令当事人立即改正，给予警告。二、当事人经营的第一类医疗器械产品，其标签的内容与备案相关内容不一致行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”之规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”和《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”之规定。本局决定对当事人减轻处罚如下：责令立即改正违法行为，并处罚款4000元，上缴国库。

4000.00元

瑞安市市场监督管理局

2026-05-27