鹿市监处罚〔2025〕285号

经查，2025年3月14日，鹿邑县康达药业有限责任公司桥口药店从河南核鑫生物科技有限公司购进 “汉城轶方”蓝莓叶黄素医用退热凝胶20盒，是贵州海思诺药业有限公司（产地：贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县舞水街道黔东（岑巩）生态特色食品产业园）生产的一类医疗器械。医疗器械备案凭证编号：黔东南械备20240099、生产备案凭证编号：黔东南药监械生产备20240010号，产品批号：20250102，生产日期：20250102，失效日期：20270101。河南核鑫生物科技有限公司开具的销货单上没有填写规格、产地、产品批号、生产日期、失效日期等应填写项目。当事人进货时没有查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，没有建立进货查验记录制度，也没有进货查验记录。购进20盒每盒进价3.5元，销售16盒，销售价每盒10元，剩余4盒，获利104元，货值金额200元。其行为 涉嫌违反了《医疗器械监督管条例》第四十五条 “医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件建立进货查验记录制度。

一、责令改正； 二、处以罚款10000元，上缴国库。

10000.00元

鹿邑县市场监督管理局

2025-11-10