孝市监处罚﹝2024﹞216号

2024年8月26日，执法人员现场检查发现当事人未能提供医疗器械质量管理体系文件，未能提供医疗器械进货查验记录，未能提供质量管理人员培训档案，质量负责人宋慧英不在岗，计算机信息系统未正常运行，库房内存放有第三类医疗器械“一次性使用无菌注射器”，数量：30支，“一次性使用输液器”，数量：25支，可现场提供随货同行单，执法人员现场下达了《责令改正通知书》和《实施行政强制措施决定书》。2024年8月27日，对法定代表人郭瑞萍授权的齐瑞利进行了询问调查，齐瑞利称，因为之前没有业务，长时间不开电脑，计算机不能启动，计算机信息系统不能正常运行，于2024年8月购进了一次性使用无菌注射器，3个型号，各10支，共30支。一次性使用输液器，数量：25支，尚未销售，货值金额为34元，因此未建立进货查验记录。质量负责人宋慧英于2024年7月离职，还未招聘新的质量负责人，由于质量负责人一直不在岗，未进行相关培训，因此未建立培训档案。质量管理体系文件一直没有修改，现在找不到了，因此无法当场提供医疗器械质量管理体系文件。

罚款2万元，没收违法经营的医疗器械：一次性使用无菌注射器，数量：30支，一次性使用输液器，数量：25支。

20000.00元

孝义市市场监督管理局

2024-09-23