高新市监处罚〔2024〕28号

经查证：宜昌高新区简韵美容院成立于2022年12月，经营范围为生活美容服务，目前门店主营的皮肤护理项目有净油、小气泡、抗敏、补水、黑头、提亮、白净、嫩肤、毛发管理等。调查发现，该“OPT”仪器有“脱毛”、“嫩肤”、“祛色斑”、“祛红血丝”、“祛痤疮”等功能模块，可调节波长及“IPL”能量大小，使用过程中手柄探头释放脉冲光作用于皮肤，使用后皮肤肉眼可见变白变嫩。该店使用该“OPT”仪器收费标准分为2种，其中小部位（包括唇毛、腋下、手指、脚趾、肚脐、乳晕、后发际线）年包脱399元/年/12次；中部位（包括全脸、小臂、大臂、小腿、大腿）年包脱999元/年/12次。依据当事人店内电子系统使用记录，从2023年至今共有19人使用该仪器。该“OPT”仪器的使用特征及作用效果，符合《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中关于医疗器械的定义。根据《医疗器械目录》（2017版）和《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知（药监办[2018]10号）》，该“OPT”仪器属于09-03光治疗设备中的04强脉冲光治疗设备，属第二类医疗器械应实行注册管理。当事人使用的“OPT”仪器上无任何产品注册信息，据当事人陈述，产品购进价格为3432元，但无法提供购进票据及产品注册证。 ...[详情见行政处罚决定书]

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定，本局决定没收当事人违法使用的医疗器械1台，并处罚款10000元。

10000.00元

高新区管理委员会市场监督管理局

2024-08-02