（2025）吉0202民初4440号

医疗损害责任纠纷

吕**

吉林市金植口腔门诊部

吉林市昌邑区人民法院

吉市市监综药处罚〔2025〕04042号

当事人2021年10月4日，其从吉林市康博齿科器材中心购进1瓶氧化锌（生产厂家：辽宁康宁药业有限公司；规格：300g；购进单价20.00元；执行标准：HG/T2890；有效期到2024年9月13日），2023年2月29日，为便于操作使用，由该店员工满悦经手分装，从大包装里倒入小包装瓶，并未注意到小包装瓶外包装标示已过期。 当事人提交《质检总局关于工业用三乙醇胺等118种化学品不再实施工业产品生产许可证制度管理的公告》表明当事人使用氧化锌是化学品。所提供的辽宁康中药业有限公司出具的《氧化锌检验结果报告单》检验依据：中华人民共和国化工行业标准HG/2890-2011，经调取该标准表明，当事人使用的为氧化锌为化学试剂。《医疗器械监督管理条例》第一百零三条“本条例下列用语的含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：”第一款第一项“疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；”。经查询国家药品监督管理局境内医疗器械注册基本信息，“氧化锌丁香酚水门汀”（注册证编号：国械注准20173634275）主要组成成分：该产品由粉剂和液剂组成，粉剂成分为氧化锌95%，醋酸锌5%；液剂成分为丁香酚96%、松香4%。预期用途用于牙科暂时修复和牙本质厚度≥1mm时的窝洞垫底。本案中该牙科诊所使用化学试剂氧化锌，将其与“齿科氧化锌丁香水门汀”液剂合用，主要用于粘结安抚作用，显然符合医疗器械定义中“疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；”中的治疗作用。综上所述，当事人以化学试剂氧化锌替代齿科第三类医疗器械。 “玻璃离子修复材料”（REF：60606585;LOT：2003000448;EXP：2023-02）。当事人称，因操作时不慎将原包装瓶掉落摔裂，更换包装瓶后，未注意到更换瓶体外包装标示已过期。涉案医疗器械随货同行单无法提供。上述调查都是当事人自己口述，无法提供证据支撑。无法证明其真实性。 检查中发现，当事人未建立并执行进货检查验收制度。 本案对照刑事案件立案追诉标准的规定，尚不够移送追诉当事人刑事责任的条件。

当事人使用未依法注册、过期医疗器械、未建立并执行进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条和第五十五条的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项和《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项的规定，决定责令当事人改正违法行为，并处罚如下：1.警告；2.没收涉案物品“玻璃离子修复材料”1盒、“氧化锌丁香酚水门汀”1瓶、“氧化锌”1瓶；3.罚款20000元。

20000.00元

吉林市市场监督管理局

2025-09-25