浮市监器械处罚〔2024〕98号

浮梁县乐乐大药房有限公司的上述行为涉嫌违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条“从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。”的规定，属于未经备案网络销售医疗器械。

当事人浮梁县乐乐大药房有限公司未经网络备案在网络上销售医疗器械的行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条“从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。”的规定的规定。 综上所述，当事人的上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条“从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。”的规定的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条“从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。”的规定。结合案件的具体情况，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下： 1.警告。

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浮梁县市场监督管理局

2024-11-08