（2024）赣0124民初4028号

金融借款合同纠纷

九江银行股份有限公司进贤县支行

抚州荣莱医疗科技有限公司

进贤县人民法院

（2023）赣1002民初5374号

劳动争议

付**

抚州荣莱医疗科技有限公司

抚州市临川区人民法院

（2023）赣1002民初3751号

买卖合同纠纷

抚州高新技术产业开发区众兴五金店

抚州荣莱医疗科技有限公司,潘**

抚州市临川区人民法院

（2023）赣1021行初27号

××（行政行为）及行政复议

抚州荣莱医疗科技有限公司

抚州市人民政府,抚州市市场监督管理局

抚州市南城县人民法院

（2023）赣1002民初681号

买卖合同纠纷

石家庄启腾机械制造有限公司

抚州荣莱医疗科技有限公司

抚州市临川区人民法院

（2023）赣1002民初2760号

劳动争议

付**与抚州荣莱医疗科技有限公司劳动争议一审民事判决书

5961.00元

民事案件

抚市监稽三处罚﹝2022﹞44号

当事人经营的医用一次性防护服所检项目不符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》的要求；所检项目不符合赣械注准20212140258《医用一次性防护服》的要求，违反了《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准”的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项“…（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”之规定，当事人构成经营不符合强制性标准和经注册的产品技术要求的医疗器械的行为。

当事人经营的医用一次性防护服所检项目不符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》的要求；所检项目不符合赣械注准20212140258《医用一次性防护服》的要求，违反了《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准”的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项“…（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”之规定，当事人构成经营不符合强制性标准和经注册的产品技术要求的医疗器械的行为。综上，对当事人违反《医疗器械监督管理条例》第七条之规定的行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定”及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；…（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”之规定，本局责令当事人立即改正违法行为，并作出以下行政处罚决定：1、没收违法所得24500元。2、处货值金额1倍的罚款：4714500元×1倍=4714500元；以上罚没款合计4739000元，上缴国库。

4714500.00元

抚州市市场监督管理局

2024-06-11