洪市监稽山处罚〔2022〕20291号

该案于2022年11月4日立案查处，于2023年3月31日申请案件办理二次延期，于2022年12月27日调查终结，于2023年1月13日经稽查局案审会讨论通过，于2023年2月1日经市局案审会讨论通过，于2023年2月10日送达行政处罚告知书，当事人于2023年2月13日提出听证申请，于2023年3月7日召开听证会，于2023年4月19日再次经市局案审会讨论通过。于 2023年4月26日再次送达行政处罚告知书。 依据：青山湖区京东镇金晶甲妆店在经营案涉产品时未履行进货查验和销售记录义务、未经许可从事第三类医疗器械经营活动和销售经营的商品未明码标价的行为、已违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第四十二条和《中华人民共和国价格法》第十三条第一款的规定。 依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项、第八十九条第一款第（三）、（四）项和《中华人民共和国价格法》第四十二条的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并给予以下行政处罚： 1.警告；2.没收违法所得计人民币壹拾肆元整（￥14.00元）； 3.没收违法经营的第三类医疗器械（软性亲水接触镜80瓶和隐形眼镜护理液1瓶）； 4.罚款合计人民币伍万零伍佰元整（￥50500.00元）； 以上罚没合计伍万零伍佰壹拾肆元整（￥50514.00元）上缴国库。

本局认为，青山湖区京东镇金晶甲妆店在经营案涉产品时未履行进货查验和销售记录义务的行为，已违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）、（四）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；”的规定，本局决定对当事人作出如下行政处罚：警告。

50500.00元

南昌市市场监督管理局

2023-05-10