（2026）闽0702民初1779号

租赁合同纠纷

练**

南平市志诚贸易有限公司,南平市山东商会

南平市延平区人民法院

延市监处罚﹝2025﹞0325004号

经查明:2023年当事人从上门推销的业务员﹝无法提供姓名及联系方式,无法溯源﹞用现金购买1台型号为GJZ-I、产品名称为:“肛肠综合检查治疗机”的医疗器械,购买价格为4000元/台。根据当事人提供的《中华人民共和国医疗器械注册证》及扣押的涉案医疗器械中内含的说明《肛肠综合检查治疗机使用说明书》《肛肠综合检查治疗机﹝检查系统﹞使用说明书》,涉案医疗器械为第二类医疗器械。当事人采购该医疗器械时,未向上述推销业务员索取合格证明。2025年1月7日,当事人将上述型号为GJZ-I的“肛肠综合检查治疗机”以12700元销售给漳州绵益商贸有限公司,销售时未附合格证明等相关材料。因当事人无法提供该款医疗器械的出厂合格证明相关的材料,漳州绵益商贸有限公司向12345平台投诉。2025年2月24日,本局依据投诉举报线索,对当事人经营场所开展检查,当事人法定代表人确认涉案医疗器械是其销售,并提供了销售合同复印件。现场执法人员未发现涉案医疗器械。现场本局对当事人送达《限期提供材料通知书》,要求当事人在期限内提供涉案医疗器械的合格证明。2025年3月6日,漳州绵益商贸有限公司与当事人协商,并完成退款退货。2025年3月13日,当事人收到漳州绵益商贸有限公司退回的涉案医疗器械,本局执法人员到南平市志诚贸易有限公司进行检查并扣押漳州绵益商贸有限公司涉案“肛肠综合检查治疗机”的医疗器械﹝型号为GJZ-I﹞。在案件调查终结前,当事人无法提供涉案医疗器械的相关合格证明,且当事人也无相关证据材料证明涉案医疗器械为合格医疗器械。本案货值金额为12700元,无违法所得。另查明,当事人未建立进货查验制度,能提供该医疗器械的《中华人民共和国医疗器械注册证》及厂家的相关资质,但购买涉案医疗器械时,未查验合格证明和未能查验供货者资质。

﹝1﹞没收其经营无合格证明文件的医疗器械。﹝2﹞处罚款63500元。2.对当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》八十九条第三项之规定，责令当事人改正，给予警告。

63500.00元

南平市延平区市场监督管理局

2025-04-22