（2024）浙0226民初2082号

劳动合同纠纷

詹**

宁海海贝综合门诊部有限公司

宁海县人民法院

宁市监处罚﹝2024﹞156号

主要违法事实:2023年12月19日,本局在日常监督检查中发现,当事人宁海海贝综合门诊部有限公司在检验中使用过期的医疗器械补体因子C3(C3)测定试剂盒(免疫透射比浊法)和类风湿因子(RF)测定试剂盒(免疫比浊法),涉嫌构成使用过期医疗器械的违法行为。2023年12月19日,本局依法扣押前述过期的补体因子C3(C3)测定试剂盒(免疫透射比浊法)1盒(已开封)和类风湿因子(RF)测定试剂盒(免疫比浊法)1盒(已开封)。经局长批准,本局于2023年12月19日立案调查。经查明,当事人宁海海贝综合门诊部有限公司分别于2022年8月1日和2023年9月4日,从X,以X元/盒的价格购进补体因子C3(C3)测定试剂盒(免疫透射比浊法)(标称P/N:105-001414-00,包装规格:R1:2×40mL＋R2:2×20mL,医疗器械注册证编号:粤械注准201*****0984,注册人/生产企业名称:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司,批号143922001,有效期2023-12-14)X盒,以X元/盒的价格购进类风湿因子(RF)测定试剂盒(免疫比浊法)(标称P/N:105-004665-00,包装规格:102mLR1:2×40mL＋R2:2×11mL,校准品:5×0.5mL,医疗器械注册证编号:粤械注准201*****0290,注册人/生产企业名称:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司,批号147022008,有效期2023-12-04)X盒。自2023年12月4日开始,当事人在前述类风湿因子(RF)测定试剂盒(免疫比浊法)超过使用期限后,继续将其放置于全自动生化分析仪中用于类风湿因子(RF)项目的检验;自2023年12月14日开始,当事人在前述补体因子C3(C3)测定试剂盒(免疫透射比浊法)超过使用期限后,继续将其放置于全自动生化分析仪中用于补体C3项目的检验。2023年12月15日,当事人以X元/人次的价格,使用前述补体因子C3(C3)测定试剂盒(免疫透射比浊法)开展免疫5项(其中1项为补体C3)检验1次。至被查获时,库存前述补体因子C3(C3)测定试剂盒(免疫透射比浊法)1盒(已开封)和类风湿因子(RF)测定试剂盒(免疫比浊法)1盒(已开封)。因当事人未建立使用账册,且前述补体因子C3(C3)测定试剂盒(免疫透射比浊法)和类风湿因子(RF)测定试剂盒(免疫比浊法)的项目单次使用量无法查清,故货值金额无法查清,根据体检收费清单,已查清违法所得50元。2023年12月19日,被本局查获。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:当事人宁海海贝综合门诊部有限公司使用过期医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定,属于使用过期医疗器械的违法行为。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料等情节,决定予以从轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定,责令改正,并决定对当事人作如下处罚:没收过期的补体因子C3(C3)测定试剂盒(免疫透射比浊法)1盒(已开封)和类风湿因子(RF)测定试剂盒(免疫比浊法)1盒(已开封);(二)没收违法所得50元;(三)罚款20000元。罚没款共计20050元。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

当事人宁海海贝综合门诊部有限公司使用过期医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定,属于使用过期医疗器械的违法行为。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料等情节,决定予以从轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定,责令改正,并决定对当事人作如下处罚:没收过期的补体因子C3(C3)测定试剂盒(免疫透射比浊法)1盒(已开封)和类风湿因子(RF)测定试剂盒(免疫比浊法)1盒(已开封);(二)没收违法所得50元;(三)罚款20000元。罚没款共计20050元。

20000.00元

宁海县市场监督管理局

2024-02-07