呼新市监西街处字﹝2025﹞36号

当事人于2024年3月22日取得了《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》及《第二类医疗器械经营备案凭证》，从事药品和医疗器械零售。执法人员现场检查时，发现当事人收银台抽屉内放有四盒医疗器械，该产品外包装标签和内附说明书标示“商品注册名：重组人干扰素α2bTM；产品规格：10ml/盒（200万IU/支）”字样。该产品第一类医疗器械备案信息表标示产品规格：“3ml/瓶，3.5ml/瓶，5ml/瓶，8ml/瓶，10ml/瓶，15ml/瓶，18ml/瓶，20ml/瓶，25ml/瓶，28ml/瓶，30ml/瓶，35ml/瓶，40ml/瓶，45ml/瓶，50ml/瓶，60ml/瓶，80ml/瓶，100ml/瓶，120ml/瓶，150ml/瓶，180ml/瓶，200ml/瓶，1L/瓶，2L/瓶，3L/瓶。包装规格：1瓶/盒。”。经国家知识产权局商标局中国商标网查询，商标“重组人干扰素α2b”流程状态为驳回。商品注册名重组人干扰素α2b是应用于抗病毒、抑制细胞增殖以及调节免疫等作用的药物。截止现场检查时，当事人未收到上述医疗器械的相关召回通知，于2024年12月18日得知召回通知。当事人已配合生产企业履行召回义务，按照医疗器械召回信息，将上述医疗器械送至相关企业并进行记录。当事人于2024年6月25日通过药师帮平台从佛山一药科技有限公司购进了生产批号为20240601的气雾剂给药器，以进价14.8元/盒进了10盒赠送2盒，共购进了12盒。当事人建立了医疗器械收货和验收管理制度，提供了进货查验记录。上述医疗器械分为线上和线下销售，售价均为29.8元/盒，线上美团销售了7盒，线下销售1盒，共计销售8盒，美团销售范围为呼和浩特市市区，货值金额共计357.6元，违法所得120元。

《医疗器械监督管理条例》第八十八条，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

1000.00元

呼和浩特市新城区市场监督管理局

2025-03-17