仙桃市监处罚〔2025〕574号

经查明，当事人于2022年7月15日，经我局核准登记并颁发了《营业执照》。2024年1月5日在网上购买外包装标有：“产品型号：QY-B-01，生产备案号鲁济食药监械生产备：20150017号，产品备案号：鲁济械备：20200794号，备案人/生产企业名称：山东仕达思生物产业有限公司，住所：山东省济南市历下区华能路38号汇能大厦2903，生产地址：山东省济南市莱芜区莱城大道999号医药产业园2号楼，生产日期2023.04.10，有效期至：2025.04.09。”等字样的“拭子”10支，每支0.70元，付款7元；同时购买外包装标有：“外包装标识为：君盛？ 【生产许可证号】苏食药监械生产许20110051号，【产品注册证号】苏械注准20182181257，【产品技术要求】苏械注准20182181257，规格型号：FD-A，生产企业/注册人/售后服务单位：扬州富达医疗器械有限公司，生产企业/注册人/售后服务地址：扬州头桥镇红桥工业园区，生产批号：20230723，生产日期：20230723失效日期：20250722。”等字样的“一次性使用宫颈采样器”10支，每支0.60元，付款6元，共支付购货款13元。该医疗器械“拭子”已经使用1支，还剩下9支，“一次性使用宫颈采样器”已经使用8支，还剩下2支，截止查获时，当事人经营的“拭子”9支和“一次性使用宫颈采样器”2支货值金额为7.5元。没有购货凭证。据当事人陈述：当事人在其经营场所使用“拭子”和“一次性使用宫颈采样器”是给前来就诊的妇女进行宫颈采样涂片用，价格每支均为1元，在有效期内已使用“拭子”1支和“一次性使用宫颈采样器”8支，收费9元。因上述超过有效期限的医疗器械并未使用，所以无法计算违法所得。...[详情见行政处罚决定书]

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。”的规定，对当事人违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定的行为责令改正。本局决定给予当事人如下处罚：1.没收已过使用期限的医疗器械“拭子”9支和“一次性使用宫颈采样器”2支； 2.罚款10000元，上缴国库。

10000.00元

仙桃市市场监督管理局

2025-10-11