新市监处罚〔2024〕332号

经查明：当事人以900元/台的价格购进熔牙胶充填仪一台（产品型号：C-Fill，生产企业：佛山市宇森医疗器械有限公司，生产许可证号：粤食药监械生产许20162748号，医疗器械注册证号：粤食药监械（准）字2014第2550875号，生产日期：2018-10，使用期限至2023-10。）、于2021年1月7日从“梅苗苗”APP上购进牙用根管桩3盒（15枚/盒，进价为42.40元/盒，生产企业皆为杭州西湖生物材料有限公司，生产许可证编号：浙食药监械生产许20100237号，注册证编号：国械注准20183631674，有效期3年，型号BM1.20一盒,产品批号：201211K22120,生产日期：2020/12/11；型号BM1.58一盒,产品批号：201121K22158,生产日期：2020/11/21；型号BM1.78一盒,产品批号：200925K22178,生产日期：2020/09/25。）在其私人诊所使用。2024年7月11日，本局执法人员现场检查时发现当事人的上述熔牙胶充填仪一台、型号BM1.20牙用根管桩5枚、型号BM1.58牙用根管桩5枚、型号BM1.78牙用根管桩4枚已超过有效期，遂依法予以扣押。上述热熔牙胶用于根管治疗中牙胶尖充填后多余部分的去除、牙用根管桩用于残冠加固，皆不额外收费，过期后使用情况无法查清。至案发，当事人使用过期医疗器械的货值金额为939.57元，违法所得无法计算。

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。鉴于当事人主动配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，案发后积极改正，未造成明显危害后果，符合《浙江省市场监督管理行政处罚裁量基准管理办法》第十三条第（二）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，决定对当事人作减轻行政处罚。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”、《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并减轻处罚如下：一、没收上述过期的熔牙胶充填仪1台、牙用根管桩14枚；二、罚款人民币壹万壹仟元整（￥11000.00）。

11000.00元

新昌县市场监督管理局

2024-09-24