宜西市监处罚〔2024〕17号

经查明： 一、当事人经营使用“前牙根管桩BM1.58”的医疗器械标签标识不符合规定，当事人未能提供上述“前牙根管桩BM1.58”的购进票据，根据当事人提供的“前牙根管桩BM1.58”（与涉案产品不同批次）的购进票据和口述，当事人从湖北普阳医疗设备销售有限公司购进上述“前牙根管桩BM1.58”，购进价格65元/盒。医疗器械注册证编号：浙械注准20183631674。 二、当事人经营使用“方头型（后牙）根管桩BM1.38”的医疗器械无标签标识。调查过程中，当事人向我局提供的购进票据显示：当事人于2023年11月27日从湖北普阳医疗设备销售有限公司购进上述“方头型（后牙）根管桩BM1.38”，购进价格65/盒，购进1盒，医疗器械注册证编号：浙械注准20183631674。 三、当事人经营使用的“牙锉K型扩大锉”医疗器械包装上未见效期，调查过程中，当事人向我局提供的购进票据显示：当事人于2015年12月26日从湖北贝斯漫医疗器械有限公司购进上述“牙锉K型扩大锉”，批号“1704960”，购进价格为25.5元/盒，购进5盒，医疗器械注册证编号：国食药监械（进）字2012第1062737。 四、当事人经营使用的“DIA-BURS TF-23 IS01701018”医疗器械无中文标识。调查过程中，当事人向我局提供的购进票据显示：当事人于2014年9月24日从湖北贝斯漫医疗器械有限公司购进上述“DIA-BURS TF-23 IS01701018”医疗器械，为日本马尼（厂家）生产的“金刚砂车针”，购进价格：7.6元/支，数量6支，医疗器械注册证编号：国食药监械（进）字2012第2551882号（更）。 五、当事人经营使用的“DIA-BURS ”医疗器械无中文标识。调查过程中，当事人向我局提供的购进票据显示：当事人于2022年9月28日从湖北普阳医疗设备销售有限公司购进上述“DIA-BURS ”医疗器械，其名称为“排龈线”购进了2盒，购进单价为85元/盒，医疗器械注册证编号：国械注进20152172242。 当事人购进上述5种医疗器械，用于口腔门诊治疗。费用包含在治疗费用内，单个医疗器械未单独收费。故以扣押的上述医疗器械认定货值金额为270.9元，违法所得无法计算。...[详情见行政处罚决定书]

当事人经营使用标签不符合规定的医疗器械的违法行为，应当依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七的规定予以处罚。”进行处罚。《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21修订，原《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项的违法情节一致。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正错误，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款，情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，进行处罚。 综上，本局决定责令当事人立即停止违法行为，并给予以下行政处罚： 1、没收上述扣押的医疗器械; 2、处罚款10000元。

10000.00元

西陵区市场监督管理局

2024-02-05