靖市监处罚〔2025〕10号

2025年6月4日，我局执法人员对靖边县药剂堂医药有限公司进行监督检查，该医药有限公司正常营业中，现场检查见到了相关证照，执法人员随机抽查了名称为米非司酮片的处方药，规格25mg/片×6片/盒，批准文号国药准字H10950003，产品批号43240907，生产日期2024/08/22，有效期至2029/8/21，通过查阅台账，显示该医药有限公司于2025年6月3日销售上述处方药1盒，现场要求提供销售该药品的处方凭证，当事人表示销售药品时未和顾客索要医师处方，所以无法提供。执法人员现场下达责令改正通知书（靖市监责改〔2025〕50号）。2025年6月12日，执法人员根据2025年6月4日检查该公司时发现的问题进行核查，查阅台账发现该公司于2025年6月10日再次销售米非司酮片（与6月4日发现的米非司酮片为同一批次药品），该公司仍未能提供相应的处方凭证。执法人员现场对该医药有限公司的销售记录及检查情况进行拍照取证。 经调查，靖边县药剂堂医药有限公司于2025年4月28日从陕西海通医药有限公司购进上述药品，药品来源合法。同年6月3日，该公司对外销售了上述处方药1盒，未和顾客索要医师处方，该公司的行为构成了未凭处方销售处方药的事实。2025年6月4日，执法人员下达责令整改通知书，限期该公司在6月9日前改正未凭处方销售处方药的违法行为。2025年6月12日，我局执法人员进行现场核查，发现该公司在于2025年6月10日销售处方药米非司酮片时依旧未和顾客索要医师处方。因此，该公司在责改期限后，再次构成未凭处方销售处方药的违法行为。 经查，靖边县药剂堂医药有限公司的行为涉嫌违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款的规定：药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年。 上述事实，主要有以下证据证明： 1.营业执照复印件一份，证明当事人的主体资格及我局有管辖权； 2.药品经营许可证复印件一份，证明当事人经营药品的合法资格； 3.身份证复印件一份，证明法定代表人身份信息； 4.现场检查笔录两份，证明现场检查情况； 5.《责令改正通知书》一份，证明我局已责令其改正违法行为的事实； 6.询问笔录两份 ，证明当事人未凭处方销售处方药的具体情况； 7.进货台账和销售台账两份，证明当事人销售处方药的具体事实； 8.药品外包装影像资料一份，证明药品的相关信息； 9.药品购进相关资料三份，证明当事人购进米非司酮片的事实； 在调查过程当中，当事人能积极主动配合调查，如实陈述违法事实、主动提供证据材料，当事人的行为符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项规定,积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的，可以从轻或者减轻行政处罚。建议对当事人作出从轻行政处罚。 综上，靖边县药剂堂医药有限公司的行为涉嫌违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款的规定：药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年。依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第一款第一项：“药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：（一）未按规定凭处方销售处方药的”的规定，及《陕西省药品处罚裁量基准（药品综合类）》第二十五条第一款从轻处罚情节，拟作如下行政处罚： 1.罚款人民币伍仟元整（￥5000.00元）。

靖边县药剂堂医药有限公司的行为涉嫌违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款的规定：药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年。依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第一款第一项：“药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：（一）未按规定凭处方销售处方药的”的规定，及《陕西省药品处罚裁量基准（药品综合类）》第二十五条第一款从轻处罚情节，拟作如下行政处罚： 1.罚款人民币伍仟元整（￥5000.00元）。

5000.00元

靖边县市场监督管理局

2025-08-29