沙市市监处罚﹝2024﹞80号

经查,当事人于2022年11月3日主体登记设立;2023年5月6日,当事人取得编号为MAC2BFYAX42100215D2162的《诊所备案凭证》,备案登记的诊疗科目为医疗美容科和医学检验科。2023年8月22日,我局执法人员在当事人的行政负责人康小蕾陪同下对当事人的经营场所开展现场检查时,发现在其药品冷藏柜中与其它药械一并存放含有“BOTOX”、“WELLSTOX”、“LIPORASE”等三种标识的包装瓶上无中文标识,数量均为3支。其中含有“BOTOX”标识的包装瓶中2支为空瓶、1支存有剩余液体物;含有“WELLSTOX”标识的包装瓶均未空瓶;含有“LIPORASE”标识的包装瓶中均存有剩余液体物。我局执法人员在实施现场检查的过程中,通知的负责人张秋丽到场。我局执法人员因当事人现场未能提供涉案物进货来源的证明,现场向当事人作出了编号为沙市监限提〔2023〕2-082201号《限期提供材料通知书》,通知要求当事人限期提供涉案物的进货凭证。2023年8月23日,我局执法人员向当事人作出了编号为沙市监询通〔2023〕2-19号《询问通知书》,通知要求当事人提供涉案物品的来源及其它证明材料,并接受和协助询问调查。2023年8月24日,我局委托荆州市麒麟翻译有限公司对涉案物外文标签信息进行翻译。2023年8月25日,荆州市麒麟翻译有限公司向我局出具涉案物标签信息翻译成中文后的材料。经翻译的信息显示,含有“BOTOX”标识的涉案物,标签外文为土耳其文,翻译有“用于注射的冻干粉末溶液”、“一瓶肉毒杆菌,含有100单位的OnabotulinumtoxinA神经毒素复合物”、“辅助成分为血清白蛋白和氧化钠”等信息;含有“WELLSTOX”标识的涉案物,标签外文为英文,翻译有“肌内注射”、“注射剂”、“活性成分:A型肉毒杆菌毒素”、“稳定剂:人血清白蛋白”、“等渗剂:氯化钠”等信息;含有“LIPORASE”标识的涉案物,标签外文为韩文,翻译有“溶解酶注射”、“冻结干燥注射剂”、“有效成分:透明质酸酶”、“添加剂:乳糖水化物”等信息。上述涉案物标称的使用期限是从2025年2月至2026年5月不等,被检查发现时均在使用期限内。2023年8月30日,当事人的受托人接受调查询问时,陈述对涉案物的来源不清楚、瓶装物的使用对象不知道、进货凭证和外包装无法提供。同日,当事人向我局递交了《情况说明》,当事人陈述了“从未采购,不清楚来源”、“未使用过”涉案物、“因人事变动,部分员工之间存有矛盾,不排除故意陷害栽赃的可能”和将“加强管理”等自我陈述说明。因现场未调取到和当事人未能提供涉案物的进货凭证、标签信息均为外文的涉案物无法与国内的同类商品进行价格比较,故涉案物的货值金额无法计算。2023年9月26日,当事人向我局执法人员递交了《情况补充说明》,主要陈述了因员工内部存在矛盾、与员工之间存在劳动关系争议、前员工存在盗取客户信息等,“怀疑人为陷害栽赃”的内容,并随同递交了两份劳动关系争议的仲裁文书和《受案回执》,拟用于证明涉案物是被他人故意陷害栽赃所为,但从递交的《情况补充说明》和随附材料中,未发现其他调查机关涉及对涉案物的来源向他人调查内容和被他人确认认可的调查文书。同时,当事人仍然坚称“未使用”、“未采购”涉案物。2023年9月28日,我局向荆州市市场监督管理局申请《关于对涉案产品进行认定的请示》。2023年10月23日,荆州市市场监督管理局向我局作出了《关于对“BOTOX”“WELLSTOX”“LIPORASE”认定意见》,涉案物被认定为“未取得药品批准文件的进口药品”。2023年12月15日,我局执法人员再次对荆州尊妃医疗美容有限公司经营场所开展检查,在检查中情况如下:在位于当事人经营场所二楼的医疗院长办公室内发现:1、垃圾桶内发现无中文标签说明书已开瓶使用的WELLSTOX两盒;2、抽屉内发现无中文标签说明书已开瓶使用的WELLSTOX两盒;3、药柜内发现无中文标签说明书尚未使用的MINERVA提拉线四袋;4、药柜内全韩文无中文标签说明书尚未使用的缝合线两袋;5、药柜内无中文标签说明书已拆封但未使用完的FILLMEN一盒;6、冰箱内发现无中文标签说明书未使用的LIPORASE一盒。在位于当事人经营场所二楼的手术室的药柜内发现已拆封但尚未使用完的灵桥美容针27包,批号为201130,生产日期为2020年12月5日,产品使用期限为2023年12月4日,已超过有效期。经执法人员辨认,上述涉案产品中WELLSTOX为A型肉毒毒素,为药品;MINERVA提拉线、缝合线为可吸收缝合线,为医疗器械;FILLMEN为水光针,为医疗器械;LIPORASE为溶解酶,为药品。根据当事人库房管理员潘雨洁在《询问笔录》中交代,上述无中文标签说明书的肉毒素和溶解酶为其个人所有(已另案处理),无中文标签说明书的水光针和缝合线不知道是谁的。我局于12月27日对当事人负责人张秋丽进行询问,在询问过程中其承认上述无标签说明书的水光针和缝合线为其所有,准备买回来使用的,但尚未使用。

1、没收未经注册的药品;2、没收无合格证明文件新弹弹线4袋、缝合线2袋和过期的灵桥美容针27包;3、处罚款16万元。

160000.00元

沙市区市场监督管理局

2024-04-19