仙桃市监处罚﹝2024﹞63号

经查明,当事人在未取得医疗器械生产许可证的情况下,于2022年10月23日在仙桃市龙涛纸箱有限公司印制标有“生产企业名称:江西亚鑫科技发展有限公司,住所:江西省景德镇市乐平市金山工业区CE-04二楼,生产地址:江西省景德镇市乐平市万景众城B3幢101-201-301,“善呼吸”,医疗器械产品注册证号:赣械注准20202140508,医疗器械生产企业许可证号:赣食药监械生产许20200437号,执行标准:YY0469-2011”等字样的医用外科口罩外包装箱180个,单价每个5.2元,付款936元;于2022年11月1日在武汉奔阳新材料科技有限公司印制标有上述内容的医用外科口罩纸塑袋240000只,单价每只0.05元,货款12000元,货款未结算;于2022年10月下旬,在仙桃市创品印务有限公司印制标有上述内容的医用外科口罩合格证62400张,于2022年11月29日付款100元。2022年11月3日,当事人开始组织生产假冒江西亚鑫科技发展有限公司的“善呼吸”牌医用外科口罩。截止2022年11月9日我局执法人员检查时,当事人共生产“善呼吸”牌医用外科口罩成品147箱,计441000只,已打包未封口的“善呼吸”牌医用外科口罩6箱,计18000只,两项共计459000只,均无灭菌标志。上述医用外科口罩准备在淄博讯尼商贸有限公司天猫平台“讯尼医疗器械专营店”内进行销售,至被我局查获止,没有销售。当事人生产上述“善呼吸”牌医用外科口罩没有经过江西亚鑫科技发展有限公司授权,没有制作生产记录,未经检验签发了合格证。2023年10月8日,我局向仙桃市价格认证中心发出的价格认定协助书(仙市监价协[2023]16-01号),要求对当事人生产的459000只上述“善呼吸”牌医用外科口罩(灭菌型)进行价格认定。2023年10月16日,仙桃市价格认证中心出具的(仙价认字[2023]265号)价格认定结论书予以认定为:“价格认定人员经市场调查标的基准日市场中准价格为0.03元/只,认定标的价格为13770元。本案货值金额计算为13770元”。我局于2023年10月19日将上述价格认定结论书向当事人送达,当事人收到价格认定结论书后无异议。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(二)项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动;”之规定,决定处罚如下:1、没收当事人生产的医用外科口罩共计459000只;2、没收当事人未使用完毕的口罩外包装纸箱30个,内包装纸塑袋193200只,合格证16500个;3、对当事人未经许可从事第二类医疗器械生产活动的行为,处罚款人民币137700元,上缴国库。

137700.00元

仙桃市市场监督管理局

2024-02-21