吉市市监综药处罚〔2023〕04010号

经查，当事人于2022年12月24日从鹰潭炉祥医疗器械有限公司购进“C肽测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）”、“胰导素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）”各1盒（内均有10小盒，规格60人份/盒），购进价均为840元/盒。至案发，“C肽测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）”剩余6小盒。“胰导素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）”剩余7小盒。当事人提供了涉案医疗器械的相关资质证明。 本案于2023年5月10立案调查，2023年7月24日案件调查终结。 当事人对上述违法事实没有任何异议，并在《现场检查笔录》、《询问笔录》上签字确认。

经查，违法事实：当事人使用过期医疗器械“C肽测定试剂盒”、“胰导素测定试剂盒”行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条和第五十五条的规定，构成使用过期医疗器械，未建立并执行进货查验记录制度的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十九条第一款的规定，决定责令当事人改正违法行为，并处罚如下：1.警告；2.没收涉案医疗器械“C肽测定试剂盒”6盒、“胰导素测定试剂盒”7盒；3.罚款20000.00元。

20000.00元

吉林市市场监督管理局

2023-08-09