（2020）吉0203民初935号

机动车交通事故责任纠纷

郎**诉田**等机动车交通事故责任纠纷一案一审民事判决书

200982.83元

民事案件

吉市市监处罚﹝2023﹞1501138号

本局于2022年5月29日和9月14日分两次向河南省药品监督管理局发函,协查上述口罩是否为鹤壁市利康卫生材料有限公司生产,并于2022年7月3日和10月16日收到回函称生产企业现已停产,办公场所被警方查封,原法定代表人被警方采取强制措施,无法对产品定性。经对上述医用外科口罩抽样,吉林省医疗器械检验研究院检验(报告编号:DRZ2022151)称,所检项目“压力差”不符合YY0469—2011标准要求。另于2022年11月8日向太原市市场监督管理局发函,协查上述口罩是否为山西人为峰医药科技有限公司销售,函复确定是其经营。经查,吉林省金牛大药房有限责任公司定购上述口罩时,及时索取生产和经营企业资质、产品资质;在收到上述口罩后,按照进货查验制度、对照随货同行单,包装完好,批号、效期相符。本案于2022年7月13日立案,2023年3月22日调查终结。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款”第(一)项“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;”以及第八十七条:“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚”的规定,建议免除行政处罚,没收涉案“医用外科口罩”1477袋。

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吉林市市场监督管理局

2023-05-09