平市监处罚〔2023〕D107107号

2023年05月25日，本局执法人员检查发现当事人的消毒间内的医疗器械陈列柜内陈列有牙科光固化机（标示生产企业：佛山市登拓医疗器械有限公司、注册证编号：粤械注准20152170154、型号规格：CV-215-GUN、出厂编号：SN20H13 079、生产日期：2020.08.13、失效日期：2022.08.12）1台，该牙科光固化机与在用的未过期的一次性使用无菌注射器 带针等其它医疗器械混合陈列在一起。根据现场检查情况，本局执法人员依法对上述牙科光固化机采取扣押行政强制措施。 根据上述案源登记本局执法人员禤振忠、黄小耘对该案源进行了核查，核查时证实了当事人的上述行为。当事人使用的超过有效期的牙科光固化机为过期的医疗器械，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，属于使用过期的医疗器械的违法行为，本局进行了立案调查。 经查实：2023年05月25日，本局执法人员检查发现当事人（单位）的消毒间内的医疗器械陈列柜内陈列有牙科光固化机（标示生产企业：佛山市登拓医疗器械有限公司、注册证编号：粤械注准20152170154、型号规格：CV-215-GUN、出厂编号：SN20H13 079、生产日期：2020.08.13、失效日期：2022.08.12）1台，该牙科光固化机与在用的未过期的一次性使用无菌注射器 带针等其它医疗器械混合陈列在一起。 当事人索取了上述牙科光固化机的供货者河南利齿医疗器械有限公司的《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》和随货同行单即《河南利齿医疗器械有限公司出库单》（单据编号：XKT202109150270）等相关材料。购进的时候均未超过有效期。当事人建立了上述牙科光固化机的购进验收记录；出库单和购进验收记录显示上述牙科光固化机的价格为460.00元。 上述牙科光固化机过期后，当事人使用上述牙科光固化机是光照加热固化树脂，用于患者补牙，未建立使用记录。 当事人给患者使用牙科光固化机是不收费的，只收取治疗费用和所使用的医药费用。

1、没收涉案的超过有效期的牙科光固化机1台； 2、罚款人民币贰仟元（￥2000.00），上缴国库。

2000.00元

平乐县市场监督管理局

2023-06-30