管市监处罚〔2026〕154号

因河南古良方生物科技有限公司涉嫌经营说明书、标签不符合规定的医疗器械案，本局于2025年09月22日予以立案调查，指定李广、高文卿为办案人员。现已2026年04月01日调查终结，报告如下。 当事人基本情况：名称：河南古良方生物科技有限公司；法定代表人：王遥；统一社会信用代码：91410104MA9MXYT00F；经营场所：河南省郑州市管城回族区文治路3号玉雕车间16号。 2025年9月1日我局接到全国12315平台转来的编号为21410104002025090111671540的举报工单和编号为21410104002025090111671505的投诉工单，有反映人称河南古良方生物科技有限公司经营的“穴位压力刺激贴”涉嫌系不符合经注册或者备案的产品技术要求的第一类医疗器械。 2025年9月12日，我局执法人员依法对位于河南省郑州市管城回族区文治路3号玉雕车间16号的河南古良方生物科技有限公司进行监督检查中，该公司办理有营业执照，企业名称：河南古良方生物科技有限公司；法定代表人：王遥；统一社会信用代码：91410104MA9MXYT00F；住所：河南省郑州市管城回族区文治路3号玉雕车间16号；登记机关：郑州市管城区市场监督管理局。执法人员现场在该公司经营处货架及仓库中未发现有涉案批次商品，但查询该公司入驻的京东平台店铺（康立特旗舰店）发现当事人销售的有“金志龙颈椎贴（穴位压力刺激贴）”的第一类医疗器械，检查时未发现有涉案产品（金志龙颈椎贴（穴位压力刺激贴）），故本案不涉及行政强制措施。 经核查，1.当事人在京东平台店铺（康立特旗舰店）销售的有“金志龙颈椎贴（穴位压力刺激贴、生产厂家：贵州鑫佰泰药业有限公司，医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号：黔东南械备20240116，批号：2024/12/08）”的第一类医疗器械；2.执法人员在现场未发现有涉案批次商品，当事人称涉案商品属于一件代发商品，当事人提供有厂家资质、销售情况及阿里巴巴商家一件代发截图；从当事人提供的阿里巴巴商家一件代发截图显示涉案产品从普宁市里湖煌盛百货商行发出，售价为：2.85元/盒，当事人向消费者销售的价格为：9.9元/盒。从当事人上架到被查处时，当事人共销售了2盒，总销售价为：19.8元（9.9元×2盒），货值金额：19.8元（9.9元×2盒），违法所得：14.1元（9.9元×2盒-2.85元×2盒）。3.当事人向阿里巴巴一件代发商家（普宁市里湖煌盛百货商行）索要了产品批次出厂合格检验报告，但代发商家（普宁市里湖煌盛百货商行）提供的产品批次出厂合格检验报告并非是向消费者发货的产品批次出厂合格检验报告。 另查明，当事人仅向我局提供了厂家资质、代发企业向当事人出具的代发票据截图，但无法提供涉案产品批次的相关合格证明材料，未能完全履行进货查验义务，我局已于2025年9月29日对当事人下达了编号为管市监责改[2025]0929号的责令改正通知书，并给予编号为管市监当罚[2025]0929号警告的当场行政处罚决定书。 由于当事人仅向我局提供了厂家资质、代发企业向当事人出具的代发票据截图，且无法提供涉案产品批次的相关合格证明材料，为确认上述医疗器械是否系不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，我局于2025年9月30日向涉案产品的厂家所在地市场监管部门（贵州省黔东南州岑巩县市场监督管理局）邮寄管市监协查[2025]0930号的协助调查函，回复称所申请内容归贵州省黔东南州市场监督管理局管辖处理；后我局在2026年1月13日向贵州省黔东南州市场监督管理局发送协助调查函（管市监协查{2026}0113号）请求协助鉴定，经当地市场监管部门协助鉴定回复称上述备案编号分别于2025年4月24日、2025年5月19日在贵州省黔东南州市场监督管理局官网上发布《黔东南州第一类医疗器械产品召回信息公告》《黔东南州市场监督管理局关于第一类医疗器械产品说明书和情况说明作废的公告》，要求上述备案批号产品在2025年5月30日前完成召回；截止违法行为发生时，当事人销售的涉案商品已超过公告召回期限，但当事人仍在销售。 上述事实，主要有以下证据证明： 1.案件来源表及相关材料：证明该案件来源于投诉、举报； 2.现场笔录，证明当事人经营场所位于河南省郑州市管城回族区文治路3号玉雕车间16号，我局对该案具有管辖权； 3.当事人营业执照复印件、法定代表人身份证复印件、委托书及委托人的身份证复印件，证明当事人的合法主体资格和行政相对人资格； 4.询问笔录，证明当事人在接受调查询问时，陈述其涉嫌经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的进销存

综上所述，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第二项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款以及第三十二条第一款第（一）项之规定，我局已责令当事人立即改正违法行为，建议对当事人从轻作出如下行政处罚： 罚款：1000元。

1000.00元

管城回族区市场监督管理局

2026-04-20

通过登记的住所或者经营场所无法联系的

杞县市场监督管理局