厦思市监处罚〔2023〕712号

2023年10月26日，我局执法人员根据日常检查安排，依法对位于厦门市思明区禾祥西路430号A202室之一（商场）的厦门市思明区佐登玮尔陈素芳医疗美容诊所进行现场检查，发现当事人经营场所内存放19个“DISPOSABLE MULTI NEEDLE”产品，其外包装上无中文标签、无生产日期、无有效期，及33个“Fine Micro Cannula”针头，其外包装上无中文标识且该针头已过保质期，上述产品货值合计为568元，且当事人无法提供医疗器械进货凭证。 当事人经营19个无中文标签、无生产日期、无有效期的产品产品“DISPOSABLE MULTI NEEDLE”及33个无中文标识、已过期的针头“Fine Micro Cannula”的行为，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，构成经营未依法注册、无合格证明文件以及过期医疗器械的违法行为。 当事人无法提供医疗器械进货凭证的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款之规定，构成未建立进货查验记录制度的违法行为。 当事人作为医疗美容诊所在案件办理过程中，积极配合我局调查，积极提供材料，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一项“（一）积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”之规定，建议予以从轻处罚。 当事人经营经营未依法注册、无合格证明文件以及过期医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，建议责令当事人改正，并处：1.没收19个无中文标签、无生产日期、无有效期的产品产品“DISPOSABLE MULTI NEEDLE”及33个无中文标识的针头“Fine Micro Cannula”，2.罚款2万元。 当事人未建立进货查验记录制度的违法行为，依据医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项之规定，建议责令当事人改正，并给予警告。 妥否，请审批。

1.警告；2.没收19个无中文标签、无生产日期、无有效期的产品产品“DISPOSABLE MULTI NEEDLE”及33个无中文标识的针头“Fine Micro Cannula”；3.罚款2万元。

20000.00元

厦门市思明区市场监督管理局

2023-12-22