塔乌市监处罚〔2026〕17号

经调查，乌苏市惠康颐仁堂医药有限公司第三分公司从新疆颐仁堂医药连锁有限公司分别于2024年1月8日购进“华北中诺咳必克穴位压力刺激贴”（生产批号：20231101）3盒、2024年5月9日购进5盒，共购进8盒。当事人于2024年4月14日至2025年7月22日共销售6盒，销售价格为15元/盒，库存剩余2盒。当事人购进该医疗器械产品时已查验该产品的进货相关手续，履行进货查验义务，因该医疗器械外有包装盒与包装袋，无法通过外观检验辨别，需要把产品包装拆开后检验，当事人陈述进货查验时不会拆开包装盒，拆开后会影响产品销售，该产品实物与其外包装标签信息不一致，已超出当事人对医疗器械产品进货查验正常验收的范围。当事人向执法人员提供的《第一类医疗器械备案信息表》，备案编号：冀沧械备20210031号，备案人名称：沧州前卫医疗用品有限公司，产品描述：由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。备案日期：2021年5月28日。当事人提供的《沧州前卫医疗用品有限公司产品技术要求》，医疗器械产品技术要求编号：冀沧械备20210031号，穴位压力刺激贴，产品描述：由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。 经在国家药监局网站医疗器械查询栏境内医疗器械（备案历史数据）查询，备案号：冀沧械备20210031号，备案人名称：沧州前卫医疗用品有限公司，产品名称/产品分类名称：穴位压力刺激贴，产品描述/主要组成成分：由球状体和无纺布背衬层、医用热熔胶、离型纸组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。备案日期：2024-05-29，取消备案日期：2024-12-09。上述备案信息与当事人提供材料显示的备案信息不一致。为进一步确认该产品备案信息和产品技术要求，我局于2025年9月22日向该产品生产企业沧州前卫医疗用品有限公司属地献县市场监督管理局发送协助调查函（《关于医疗器械穴位压力刺激贴的协助调查函》（塔乌市监协查〔2025〕21号））。我局于2025年10月9日收到献县市场监督管理局复函（《关于乌苏市市场监督管理局协助调查函的复函》）。函复因涉案产品实物标签与备案信息存在不一致的问题，沧州市场监督管理局2024年已对备案人进行行政处罚，并分别于2024年12月9日、2024年7月5日已取消上述生产备案和产品备案。 综上，对比当事人和献县市场监督管理局提供的《第一类医疗器械备案信息表》、产品技术要求材料，通过核对备案日期表明当事人提供的材料为旧版本备案信息和旧版本产品技术要求，备案人于2024年5月29日对备案信息中的型号规格、产品描述以及产品技术要求进行了变更。经核对国家药监局网站医疗器械查询栏境内医疗器械（备案）信息，该备案产品穴位压力刺激贴中应当有球状体，当事人经营的穴位压力刺激贴（冀沧械备20210031号）实物中并无球状体，产品实物不符合备案的产品技术要求与标签标示产品描述信息。上述涉案穴位压力刺激贴的货值金额共计120元（8盒×15元/盒=120元）。当事人已构成经营标签不符合规定和不符合备案的产品技术要求的第一类医疗器械的违法行为。当事人在现场笔录、询问笔录上签字确认，未提出异议。

处500元罚款。

500.00元

乌苏市市场监督管理局

2026-01-13