孝感市监处罚〔2024〕39号

经查明，从现场检查时存放上述物品的场所状态、物品包装的完整度、以及器械的使用状态，确认当事人于2021年12月开业期间购进的（新世纪）牙科分离剂，标签标识信息为：批号：20211030、生产日期2021-10-11、使用期限2023-10-10、产品备案号：沪嘉械备20140010；至效期届满后，使用10次的事实，存在使用过期失效医疗器械的行为。另查明，当事人将涉案过期医疗器械，按《医疗废物集中处理技术规范》要求，委托孝感市中环环境治理有限公司销毁处置。...[详情见行政处罚决定书]

当事人使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；...（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定。 综上，本局现责令当事人改正违法行为，并决定给予罚款人民币26000元的行政处罚。

26000.00元

孝感市市场监督管理局

2024-05-27