确市监处罚〔2025〕61号

投诉举报人投诉举报该退热贴说明书、标签的内容与备案的相关内容不一致。说明书、标签标示“使用人群：适用于眼部用眼过度、眼干、眼涩、眼疲劳、黑眼圈、视力模糊、酸胀、异物引起的发热肿胀等不适人群。”，在备案信息中未标示。2025年4月25日我局向黔东南州市场监督管理局发函予以确认，2025年5月19日接到黔东南州市场监督管理局“关于对“醌元堂蓝莓叶黄素医用退热凝胶”协助调查的复函”，确认河南援生大药房有限公司竹沟中心店经营的一类医疗器械“医用退热凝胶”说明书、标签的内容与备案的相关内容不一致。 上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条 “医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”的规定 。2025年5月22日，报请主管领导批准予以立案，并指定徐国亭为案件主办人、刘煜为案件协办人。2025年5月22日，我局执法人员对河南援生大药房有限公司竹沟中心店店长刘迎进行调查，河南援生大药房有限公司竹沟中心店是河南援生大药房有限公司直营店，有3名营业员，营业收入归公司财务，员工工资有公司统一发放。 该批“医用退热凝胶”（标示贵州海思诺药业有限公司生产 生产批号：20250102 生产日期：2025年01月02日）是河南援生大药房有限公司总部2025年3月5日配送的，共配送2盒。销售给投诉举报人一盒，销售价格8元/盒，提供有微信收款码截图。我局向黔东南州市场监督管理局发函确认一盒。调查时刘迎提供有河南援生大药房有限公司员工证明一份、河南援生大药房有限公司随货同行单复印件一份、河南援生大药房有限公司竹沟中心店营业执照复印件一份、河南援生大药房有限公司竹沟中心店店长刘迎身份证复印件一份。对河南援生大药房有限公司竹沟中心店经营的“医用退热凝胶”（标示贵州海思诺药业有限公司生产 生产批号：20250102 生产日期：2025年01月02日）说明书、标签的内容与备案的相关内容不一致予以认可。 2025年5月26日，我局执法人员对河南援生大药房有限公司总部进行检查，公司法定代表人王永波陪同，仓库内一类医疗器械货架未发现有“医用退热凝胶”（标示贵州海思诺药业有限公司生产 生产批号：20250102 生产日期：2025年01月02日），执法人员现场拍照3张。2025年5月26日对河南援生大药房有限公司法定代表人王永波进行调查，该批医疗器械是公司2025年3月3日从驻马店市开发区福运保健品销售部购进的，共购进50盒，3.70元/盒。提供有供货方驻马店市开发区福运保健品销售部营业执照复印件一份、驻马店市开发区福运保健品销售部随货同行单复印件一份，第一类医疗器械备案信息表、贵州海思诺药业有限公司产品检验报告单、医疗器械购进验收记录电脑截图各一份。对黔东南州市场监督管理局“关于对“醌元堂蓝莓叶黄素医用退热凝胶”协助调查的复函”认定无异议。 2025年5月28日，执法人员对河南援生大药房有限公司医疗器械验收员张留原进行调查，张留原承认在医疗器械验收工作中没有认真查验，没有对“医用退热凝胶”说明书、标签标示内容与医疗器械备案信息表内容相比较。未真实、准确、完整的履行医疗器械购进查验。对黔东南州市场监督管理局“关于对“醌元堂蓝莓叶黄素医用退热凝胶”协助调查的复函”认定无异议。 2025年5月27日，河南援生大药房有限公司向我局提供了投诉人杨成功出具的撤诉申请书复印件一份。针对河南援生大药房有限公司在购进医疗器械过程中未真实、准确、完整的履行查验，我局2025年5月28日对该公司下达当场处罚决定书（确市监械当罚〔2025〕A1-5）给予警告、责令改正通知书（确市监械责改〔2025〕A1-9）责令当事人改正上述违法行为。2025年6月6日，我局收到河南援生大药房有限公司提交的整改报告一份。 2025年6月9日，我局对河南援生大药房有限公司整改情况进行检查，在公司大门处张贴有召回公告，提供了产品召回通知复印件1份，同时对该公司医疗器械购进验收情况进行检查，现已整改完毕。截止到2025年6月12日，我局未收到消费者使用该批次“医用退热凝胶”引起不适的投诉。 针对驻马店市开发区福运保健品销售部涉嫌经营说明书、标签的内容与备案的相关内容不一致的医疗器械“医用退热凝胶”的行为，我局于2025年6月6日向驻马店市市场监督管理局经济开发区分局发送案件移送函（确市监械案移〔2025〕A1-2号），对驻马店市开发区福运保健品销售部依法处理。 该案涉案货值金额共计400元，除发函确认一盒外其余已销售完，违法所得392元。此案于2025年6月10日调查终结。

1、没收违法所得392元； 2、罚款人民币15000元。

15000.00元

确山县市场监督管理局

2025-08-12