并市监店处罚〔2026〕74号

2026年4月28日，执法人员对太原康明眼科医院有限公司进行检查时，在该单位视功能训练室内发现一台产品名称为“益时亮”弱视近视综合治疗仪的仪器，仪器上标示：“产品技术要求编号：湘械注准20212160358，生产日期：20220608，生产批号：20220608；规格型号：LS-03B，使用期限：3年”。该产品为二类医疗器械，检查时已超过使用期限。本产品用于辅助治疗弱视（包括屈光不正性弱视，屈光参差性弱视，斜视性弱视）及近视患者，适用年龄7-18岁。仅限通过医疗机构或者专业视光机构在眼科医生或者有资质的验光师指导下使用，不用于未近视儿童预防使用。经查，2022年8月19日从北京益视亮医疗科技有限公司购进4台益时亮近视弱视综合治疗仪（生产批号：20220608；规格型号：LS-03B），单价3185.84元。当事人提供了上述产品的随货同行单、销售单以及供货方的营业执照、医疗器械经营备案凭证等相关资料。其余3台益时亮近视弱视综合治疗仪（生产批号：20220608；规格型号：LS-03B）在2024年6月1日退货到北京益视亮医疗科技有限公司，可提供退货单。货值金额共计3185.84元。 经核查近视弱视综合治疗仪作为视功能训练中配合同视视觉训练仪（型号：VTD-C-3-300E）的配套设施，不向患者单独收费。因当事人员工的疏忽近视弱视综合治疗仪在2025年6月8日-11月1日超出使用期限期间继续使用。

当事人使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定，建议责令当事人改正上述违法行为，并处罚如下： 1、没收过期的益时亮近视弱视综合治疗仪1台，2、罚款22000元。

22000.00元

小店区市场监督管理局

2026-05-28