云市监西勐海处罚﹝2023﹞11号

经查,执法人员在西双版纳州勐海博济康复医院内药柜等发现:1、一次性使用静脉采血针(注册证编号:国械注准20163151718,生产企业:郑州山山医疗用品有限公司、济宁市恒泰医疗用品有限公司,生产地址:山东金乡县城区金曼克大道东崇文大道南,有效期:二年,生产批号:20200615,生产日期:2020年06月16日)共发现19支,人民币0.2元(大写:贰角)/支。2、一次性使用静脉输液针(医疗器械注册证编号:国械注准2018151513,生产企业:成都市新津丰医疗器械有限公司,生产地址:成都市新津县新平镇万街村七组46号,生产批号200711,失效日期:20220710,生产日期:20200711),共发现2支,人民币:0.18元(大写:壹角捌分)/支。3、丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)(国械注准20143401951,生产企业:艾博生物医药(杭州)有限公司,生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号,生产批号:2019110230,生产日期:2019-11,有效期至:2021-10),共发现11袋,人民币1.1元(大写:壹元壹角)/袋。4、一次性静脉留置针(Y型)(国械注准20163150590,生产企业:江西三鑫医疗科技股份有限公司,生产地址:江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号,型号:Y型-03,生产批号:171121,生产日期:20171121,有效期至202010)共发现2支,人民币4.8元(大写:肆元捌角)/支。5、医用无菌敷贴(赣械注准20162640232,生产企业:江西恒邦医疗器械有限公司,生产地址:江西南昌市进贤县长山乡316国道边180号,生产日期:20190508,有效期至:20220507)共发现2片,人民币0.04元(大写:肆分)/片。以上医疗器械合计:25.94元(大写:贰拾伍元玖角肆分)。

西双版纳州勐海博济康复医院经营过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第(三)项之规定:有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;综上,当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第(三)项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第(五)项及《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法规【2022】2号)第十四条第一款第(二)项之规定,建议对西双版纳州勐海博济康复医院处罚如下:1、没收超过有效期医疗器械。2、罚款:15000元(大写:壹万伍仟元整)

15000.00元

勐海县市场监督管理局

2023-06-30