乌前市监处罚〔2026〕38号

经查：医用防护口罩在用标准为GB 19083-2023由国家市场监督管理总局,国家标准化管理委员会2023年11月27日发布，2025年12月01日实施，GB 19083-2010已同步废止。当事人经营的不符合强制性国家标准的医用防护口罩是2025年11月4日分别从淘宝平台辽趣（河南）科技器械旗舰店购进豫博康牌医用防护口罩100只，进价0.24元/只，生产日期2025年9月9日，失效日期2027年9月8日，从淘宝平台联合邦利医药科技店购进福体康牌医用防护口罩200只，进价0.28元/只，生产日期2025年8月18日，失效日期2027年8月17日。共销售豫博康牌医用防护口罩16只，售价1元/只，福体康牌医用防护口罩12只，售价1元/只。上述2款产品均于有效期内。当事人只能提供美团平台部分的销售统计，无法提供真实完整的销售记录，上述2种不符合强制性国家标准的医用防护口罩货值金额共计262元。

本局认为，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准”之规定，构成销售不符合国家强制性标准的医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”的规定，参照《内蒙古自治区医疗器械行政处罚裁量基准》序号：6,等级、位阶：“违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款：”幅度：减轻，适用条件：第（二）项“具有下列情形之一的，裁量为减轻：（二）同时具备下列4种以上情形或同时具备3种以上情形且涉案医疗器械从合法渠道购进的。1.当事人初次违法的；3.违法行为发生之日起持续不超过6个月的；4.涉案医疗医疗器械生产、销售行为仅1批次的；”处罚标准：“货值金额不足1万元的，并处2千元以上2万元以下罚款（以上含本数，以下不含本数）。”之规定，予以处罚。

10000.00元

乌拉特前旗市场监督管理局

2026-03-13