汴市监处罚〔2026〕44号

2025年11月24日，我队接到市局交办线索：开封洋森药业有限公司生产的“砭贴”标签的内容与备案的内容不一致，备案号“豫汴械备20240002”。执法人员随即围绕当事人违法行为进行调查，分别于2025年11月27日和2025年12月18日对开封洋森药业有限公司法定代表人刘洋洋进行询问调查，确定其违法事实。2026年1月5日，案件调查终结。 经查，当事人开封洋森药业有限公司于2024年8月15日经开封市市场监督管理局批准，其产品“砭贴”取得备案编号：豫汴械备20240002；2024年9月6日，取得第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号：豫汴药监械生产备20240001号。“砭贴”备案的产品描述/结构组成为：“本品由砭石球状体、医用胶布组成，医用胶布由离型纸、无纺布、医用压敏胶制成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分”。2025年4月15日正式与陕西悦舍商贸有限公司签订“扁圣世传？”商标“清宫御安TM砭贴”生产采购合同，产品外包装前期已由双方共同设计并审核同意，外包装标识有“扁圣世传？”商标和开封洋森药业有限公司第一类医疗器械生产备案编号：豫汴药监械生产备20240001号及“砭贴”备案编号：豫汴械备20240002。但该产品外包装图案与“豫汴械备20240002”备案的包装图案不一样，且外包装标识有适用人群为“适用于子宫肌瘤、囊肿等相应穴位需要外力刺激的人群”字样，亦与备案内容不一致。 截至现在，当事人共计生产“扁圣世传？”商标“清宫御安TM砭贴”1000贴，单价为2.1元/贴，5贴/袋，共计2100元；包装费单价0.2元/袋，共计40元。上述产品全部于2025年4月16日销往陕西悦舍商贸有限公司，销售金额共计2140元，后续未生产过上述产品，现场检查也未发现上述产品及外包装。 当事人在得知上述违法情况后，已于2025年11月25向陕西悦舍商贸有限公司发出“产品召回及下架通知函”，但对方声称已全部销售完毕，因此召回数量为0。 此外，现场检查确认当事人生产环境“脏乱差”，存在物料堆放混乱、清洁消毒不规范、生产区域粉尘堆积等问题，违反了《医疗器械生产监督管理办法》第九条和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号））第十三条之规定。 2025年12月3日，当事人收到我局对其下达的《责令改正通知书》（汴市监责改〔2025〕80号）并积极开展整改工作，承诺以后绝不会再出现类似问题。

罚款5000元。

5000.00元

开封市市场监督管理局

2026-02-09