灵市监处罚〔2023〕494号

经查：当事人从事口腔诊疗工作期间使用的医疗器械是从网店湖南牙医帮科技有限公司和深圳市爱牙库医疗有限公司购进，购进时未查验医疗器械的合格证明文件，未建立进货查验记录制度，记录医疗器械的名称、型号、规格、数量；生产批号、使用期限或者失效日期等记录事项；当事人于2020年2月至2023年7月19日采购并使用无合格证明文件以及失效的医疗器械。由于当事人使用的医疗器械不单独计费，是同诊疗服务一并收费，本案中货值金额以涉案医疗器械购进价来计算，根据调查所得材料，经核算，认定本案涉案货值金额为48.9元，由于当事人未做有医疗器械使用记录台账，无法核算的违法所得。

责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人作出如下行政处罚： 1.对未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为给予警告； 2.没收涉案的医疗器械（详见灵市监强制〔2023〕494号《财物清单》）； 3.对使用无合格证明文件以及失效的医疗器械的行为罚款20000.00元，上缴国库。

20000.00元

灵山县市场监督管理局

2023-10-12