吉市市监丰处罚﹝2025﹞11013号

当事人上述行为涉嫌未按照《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款“记录事项包括(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;(二)医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期;(医疗器械注册人、备案人和受委托生产企业的名称;(四)供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式;(五)相关许可证明文件编号等。”的规定执行,已涉嫌构成未执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的,由负责药品监督管理部门和卫生主管部门有各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他人员处1万元以上3万元以下罚款。”第三项:“医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。”的规定,办案机构建议责令当事人改正违法行为,并对其处罚如下:罚款10000元。

10000.00元

吉林市市场监督管理局丰满分局

2025-03-28