突市监处罚〔2025〕129号

经查，突泉县明人药店有限公司经营的医疗器械备案信息表与外包装标签以及说明书内容不一致案情况属实，2025年8月5日，突泉县市场监管局执法人员对突泉县明人药店有限公司进行执法检查，检查情况如下：（拜耳）抗人乳头瘤病毒（HIV）导光凝胶TM，3g/支×4支/盒，该医疗器械备案信息表中的产品说明书写明使用方法为外用：清洁皮肤后。打开瓶盖，喷涂于使用部位，该医疗器械的外包装标签以及说明书内容中使用方法写明该医疗器械为外用，清洗外阴后取本品一支，将凝胶推助器的前盖取下，并将所取下的前盖插入推注器后用作推杆使用，平躺后将凝胶缓慢推注至阴道不适部位，该医疗器械备案信息表与外包装标签以及说明书内容不一致。当事人查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，依据当事人提供的随货同行单以及销售记录证明上述医疗器械进价58元/盒，售价68元/盒，共计售出5盒，货值金额共计340元。当事人的行为涉嫌违反了《医疗器 械监督管理条例》第三十九条第一款的规定。遂于2025年8月12日批准立案调查，现已调查终结。

医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”

4000.00元

突泉县市场监督管理局

2025-09-23