仙桃市监处罚〔2026〕67号

当事人于2025年12月1日与湖北久洁汽车服务股份有限公司签订《厂房租赁合同》，自2025年12月5日至2025年12月30日止，临时租用该公司位于仙桃市沙嘴办事处仙彭公路东侧办公楼展厅区域、维修车间及油漆车间，用于生产及仓储场所。当事人于2025年12月5日和12月7日分两批从好方向防护用品（湖北）有限公司购进了各种规格型号的医用外科口罩成品共计2797800只存放于仙桃市沙嘴办事处仙彭公路东侧原湖北久洁汽车股份有限公司办公楼展厅区域、维修车间及油漆车间待销售，具体品种、批号和数量分别为：1、恒品 医用外科口罩（批号：20250905）574000只；2、恒品 医用外科口罩（批号：HFX20251102）100000只；3、恒品 医用外科口罩（黑色、批号：HFX20251010）558800只；4、鑫亮点 医用外科口罩（批号：20251123）585000只；5、洁夫立 医用外科口罩（包装规格：50只/每袋，批号：20251123）580000只；6、洁夫立 医用外科口罩（包装规格：100只/每袋，批号：20251123）280000只；7、丰驰 医用外科口罩（批号：20251025）120000只，以上成品医用外科口罩购进价格均为0.018元/只（含税），因现场检查时当事人主管鲁某无法提供现场所有成品口罩的来源及相关凭证，故以上购进的成品被本局一并扣押。当事人后期提供了留存的好方向防护用品（湖北）有限公司的资质证明文件、购销合同、质量保证协议、随货同行单、客户签收单、成品检验报告等材料。 经本局对好方向防护用品（湖北）有限公司和湖北中融达医疗器械有限公司分别进行核实，好方向防护用品（湖北）有限公司确认与当事人存在业务往来，能提供销售至当事人的7批次医用外科口罩2797800只的批生产记录、随货同行单、出厂检验记录等资料，与当事人提供材料中医用外科口罩的品种、批号、数量一致，但好方向防护用品（湖北）有限公司确认未委托当事人进行医疗器械生产，未向当事人提供医疗器械包材及说明书。因有充分证据证明当事人向好方向防护用品（湖北）有限公司购进过7批次医用外科口罩计2797800只，与本案中当事人的违法行为无关，根据《中华人民共和国行政强制法》第二十八条“有下列情形之一的，行政机关应当及时作出解除查封、扣押决定：（二）查封、扣押的场所、设施或者财物与违法行为无关；”和《市场监督管理行政处罚程序规定》第四十二条“有下列情形之一的，市场监督管理部门应当及时作出解除查封、扣押决定：（二）查封、扣押的场所、设施或者财物与违法行为无关；”的规定，本局于2026年1月9日解除对当事人扣押的7批次医用外科口罩计2797800只的行政强制措施并退还给当事人。 湖北中融达医疗器械有限公司确认与当事人不存在业务往来，未向当事人销售过医用防护口罩，未委托当事人进行医疗器械生产，未向当事人提供医疗器械包材及说明书，本局现场扣押的医用防护口罩成品均不是该公司生产。以上调查情况均有好方向防护用品（湖北）有限公司和湖北中融达医疗器械有限公司出具的情况说明以及相关人员询问笔录予以证实。 经调查，为获取更高利润，当事人分别以0.01元/只和0.03元/只的价格从周边口罩贩卖者手中收购半成品医用外科口罩和医用防护口罩约1580000只，并联系黄石华塑塑料制品有限公司印制好方向防护用品（湖北）有限公司和湖北中融达医疗器械有限公司的医用外科口罩/医用防护口罩包材520000个，相关合格证100000份。2025年12月6日至12月9日期间，当事人主管鲁某组织工人将收购的半成品和合格证一起使用以上印制的包材进行包装，于2025年12月7日开始在网络销售平台“拼多多”设立的店铺“诚优天策医疗器械专营店”专门进行销售。 2025年12月24日，经阳新县市场监督管理局核实并出具复函，黄石华塑塑料制品有限公司向当事人提供医用外科口罩/医用防护口罩外包装材料及说明书的相关情况属实。 为确认涉案口罩销售情况，经对当事人在“拼多多”设立的店铺后台销售数据进行核实，当事人在2025年12月7日至12月9日共销售医用外科口罩成品110850只，实际销售价格在0.028元/只至0.038元/只之间；医用防护口罩的挂网销售价格为0.06元/只，尚无销售记录。剩余生产出的成品医用外科口罩/医用防护口罩1467140只库存已被本局全部扣押。为充分保障当事人的合法权益，以当事人在同一时期销售的同类型医用外科口罩的最低价格0.028元/只和医用防护口罩的挂网价格0.06元/只分别计算，当事人违法生产的医用外科口罩1532450只的货值金额为42908.6元；当事人违法生产的医用防护口罩45540只的货值金额为2732.4元，以上违法生产的医疗器械货值金额为45641元，违法所得2696.46元，当事人对上述...[详情见行政处罚决定书]

综上，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；”的规定，本局现责令当事人立即改正，并决定对当事人的上述行为，给予以下行政处罚：1、没收当事人违法生产的医用外科口罩/医用防护口罩库存1467140只，违法生产医用外科口罩/医用防护口罩所使用的外包装纸盒/塑料袋507750个、合格证50000份；2、没收违法所得2696.46元；3、处违法生产的医用外科口罩/医用防护口罩货值金额45641元5倍的罚款228205元；罚没款合计230901.46元，上缴国库。

228205.00元

仙桃市市场监督管理局

2026-01-29