渝大渡口市监处罚﹝2024﹞267号

经查，当事人营业执照名称：重庆印象医疗器械有限公司，统一社会信用代码91500104MA60L15E1C，法定代表人王聪，生产经营场所位于大渡口区建桥工业园银桥路1号元石国际大健康产业园1号楼8层，主要对外从事牙科类医疗器械的生产经营。2020年6月18，当事人取得了一类医疗器械牙科种植导板（型号：YX-ZA/YX-ZB）的备案凭证，备案号渝械备20200084号。2021年1月20日，当事人取得了定制式固定义齿(型号、规格：YX-GA金属合金烤瓷冠、桥（烤瓷义齿），YX-GB全瓷冠、桥（全瓷义齿））的《中华人民共和国医疗器械注册证》（渝械注准2021217011）。2021年6月9日，当事人取得了定制式固定义齿的生产许可，许可证编号：渝食药监械生产许20210017号，生产范围：新目录：Ⅱ类：17口腔科器械，有效期至2026年6月8日。2022年4月12日，对定制式固定义齿进行了注册文件的变更，变更了型号规格、产品结构及组成变更和产品技术要求（详情见医疗器械变更注册文件）。2022年3月31日，当事人对生产的试戴体（型号/规格：YX-3SDT、YX-MSDT、YX-6SDT、YX-YSDT）进行了备案，取得了《第一类医疗器械备案凭证》（备案号：渝械备20220053）。2022年4月7日，当事人对牙科种植导板和试戴体进行了生产备案，获得了《第一类医疗器械生产备案凭证》。2023年6月30日，对试戴体的预期用途进行了变更，取得了新的《第一类医疗器械备案信息表》。2023年4月19日，当事人取得了《第二类医疗器械经营备案凭证》。2023年8月31日取得了《医疗器械经营许可证》（渝渡药监械经营许20230030号），经营范围为2017年分类目录：17口腔科器械，有效期至2028年8月30日。经查明，当事人生产经营的医疗器械产品涉及有三类,其中Ⅰ类医疗器械备案产品3个,分别是:牙科种植导板、试戴体、牙科种植定位器；Ⅱ类医疗器械注册产品1个为定制式固定义齿；Ⅲ类医疗器械1个为个性化定制基台和螺钉。当事人取得了牙科种植导板、试戴体、牙科种植定位器和定制式固定义齿的备案和注册证明文件以及相应的生产许可，未取得个性化定制基台和螺钉的生产许可，未对个性化基台和螺钉进行注册。因当事人客户有个性化定制基台（包括螺钉）以及定制式固定义齿的需求，2022年初，当事人向客户推销个性化定制基台

1.没收违法所得25432元；2.罚款101728元。

101728.00元

重庆市大渡口区市场监督管理局

2024-05-11