恩施市监处罚﹝2023﹞328号

经查,隶属于恩施市精益眼镜有限公司的分公司有6个,分别为恩施市精益眼镜有限公司国贸分公司、恩施市精益眼镜有限公司航空路分公司、恩施市精益眼镜有限公司九立方分公司、恩施市精益眼镜有限公司舞阳坝分公司、恩施市精益眼镜有限公司第一分公司、恩施市精益眼镜有限公司宏兴御景庄园分公司,其中恩施市精益眼镜有限公司、恩施市精益眼镜有限公司九立方分公司、恩施市精益眼镜有限公司舞阳坝分公司3个公司办有《医疗器械经营许可证》。当事人租赁位于湖北省恩施市航空大道180号(蓝天新居)E栋1单元0112室的门店从事配镜及眼镜销售业务,于2020年6月18日在该地址注册成立恩施市精益眼镜有限公司航空路分公司,办理了营业执照,该地址的门店未取得《医疗器械经营许可证》,经营面积约120平方米,招牌“精益眼镜”。当事人于2023年4月7日申请办理《医疗器械经营许可证》,本局执法人员于2023年4月19日到当事人经营场所进行现场核查,现场无质量负责人在场,核查人员现场要求该店整改,整改合格后方可办理《医疗器械经营许可证》。2023年4月21日,执法人员现场检查时当事人店内货架展示柜上摆放有待售的博士伦润明新概念?隐形眼镜护理液4盒,货柜内摆放的待售隐形眼镜及护理液名称、数量详情为:博士伦软性亲水接触镜(半年抛)79盒、博士伦舒视能软性亲水接触镜(日抛)24盒、优菲视软性亲水接触镜62盒、佰斯特七彩软性亲水接触镜45盒、佰斯特彩蝶软性亲水接触镜123盒、佰斯特软性亲水接触镜(型号:C-max)48盒、佰斯特软性亲水接触镜(型号:Amber)199盒、自然美?软性亲水接触镜78盒、自然美蓝萃软性亲水接触镜142盒、自然美蓝魅雅视软性亲水接触镜55盒、海昌晰澈软性亲水接触镜175盒、海昌隐形眼镜多功能护理液(规格120ml)6盒、海昌隐形眼镜多功能护理液(规格500ml+120ml)2盒、美目希隐形眼镜多功能护理液2盒、傲滴隐形眼镜多功能护理液(规格355ml)9盒、傲滴隐形眼镜多功能护理液(规格300ml+60ml)2盒。现查明:当事人店内销售的隐形眼镜及隐形眼镜护理液由恩施市精益眼镜有限公司从武汉时代卓威眼镜有限公司、上海鹏耀医疗科技有限公司、上海都八贸易贸易有限公司丹阳分公司购进,然后调拨到下设分公司门店进行销售。涉案产品外包装均有合格标识。在案件调查过程中,当事人提供了隐形眼镜及隐形眼镜护理液的供货商《营业执照》及《医疗器械经营许可证》、部分进货票据及产品检验报告复印件,当事人总公司的《医疗器械经营许可证》复印件、涉案隐形眼镜及隐形眼镜护理液的调拨单原件、进销货价格凭证。2023年6月1日,本局通知当事人到场,将涉案的自然美小黄片软性亲水接触镜、自然美蓝萃软性亲水接触镜、自然美蓝魅雅视软性亲水接触镜、海昌晰澈软性亲水接触镜、海昌隐形眼镜多功能护理液委托鉴定。经鉴定,上述产品均为正品。另查明,当事人于2023年2月27日将法定代表人及财务负责人由蔡雷变更为蔡文俊。当事人称从2022年7月1日开始销售隐形眼镜及隐形眼镜护理液。执法人员于2023年5月24日向当事人送达《限期提供材料通知书》,要求当事人在限定期限内提供2020年6月18日-2023年4月21日期间的隐形眼镜及护理液的日销售记录、电脑销售台账、进货发票及明细清单,因当事人公司负责财务的人员蔡雷可能涉嫌犯罪行为(公安已立案),导致恩施市精益眼镜有限公司及恩施市精益眼镜有限公司航空路分公司的2020年至2022年6月财务系统混乱,当事人只能提供2022年7月1日至2023年4月21日的隐形眼镜及隐形眼镜护理液的购进调拨单、销售记录。经宜昌长江会计师事务有限公司审计,当事人隐形眼镜及护理液的购进明细如下:恩施市精益眼镜有限公司航空路分公司隐形眼镜及护理液进货汇总明细表(2022.7.1-2.23.4.21)序号品名数量销售单价金额1博士伦润明新概念?隐形眼镜护理液425100.002博士伦软性亲水接触镜(半年抛)79796,241.003博士伦舒视能软性亲水接触镜(日抛)24681,632.004润明金装355ml+60ml[42109127]948432.005润明8ML滴眼液[GG21024]32575.006博士伦润滑液[GK21086]22550.007博士伦金装120ml[42204001]725175.008博士伦水灵月抛6P[-1.50/0.00/SLC190419]1108108.009博士伦水灵炫彩(棕)1P装[-5.00/0.00/DK35L1063821]16464.0010博士伦金装500ml+120ml[42203114]56030...详情请见《行政处罚决定书》

综上,对当事人未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为,依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定,经本局集体讨论决定责令当事人改正违法行为,并作出如下行政处罚:1.没收违法经营的第三类医疗器械(11种隐形眼镜及6种隐形眼镜护理液);2.没收违法所得2153.50元。3.罚款248235.00元。

248235.00元

恩施市市场监督管理局

2023-07-19