荆区市监处罚〔2025〕77号

当事人于2020年9月15日办理注册登记，取得《营业执照》、《药品经营许可证》，在荆州市高新技术产业开发区太湖管理区育才路113-1号从事中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（含冷藏冷冻药品）、化妆品、日用品、保健食品、第二类医疗器械零售经营活动。 2025年8月13日，本局收到荆州高新技术产业开发区市场监督管理局《案件移送函》（荆高市监案移﹝2025﹞第6号）及相关附件材料，反映当事人未按处方向消费者出售处方药“迈之灵片”且未出具小票。本局执法人员于2025年8月13日对当事人进行了现场检查，在当事人收银台旁柜内发现2盒“Aescuven”牌迈之灵片（生产企业：德国礼达大药厂，分包装厂：南京星银药业集团有限公司，批号1293，规格20片/盒，有效期至2027年3月），当事人无法提供该药品的合法供货企业资质、进货票据及销售记录。根据荆州高新技术产业开发区市场监督管理局移送给本局的材料显示，当事人自2023年8月8日至2025年8月8日期间，采购记录中未查询到上述药品的采购记录，2025年7月26日销售记录中也未查询到上述药品的销售记录。遂本局于当日依法对上述2盒药品实施扣押行政强制措施，对当事人送达了《行政强制措施决定书》（荆区市监强制〔2025〕21号）。 上述“Aescuven”牌迈之灵片系当事人于2025年6月下旬从个人手中购进，共购进7盒，均为同一批号，现金支付200元。2025年7月26日，当事人以40元/盒的价格销售了5盒，剩余2盒截止案发尚未销售。当事人在销售上述药品时，未按规定索取并核对处方单，未出具销售凭证，也未将信息录入计算机管理系统。2025年9月5日，本局向涉案“Aescuven”牌迈之灵片的分包装厂南京星银药业集团有限公司（注册地址：南京市溧水区经济开发区机场路28号）所在地的江苏省药品监督管理局出具了《协助调查函》（荆区市监协查〔2025〕19号），请求协查2盒涉案“Aescuven”牌迈之灵片的真伪。2025年9月23日江苏省药品监督管理局南京检查分局出具了《关于回复协助调查情况的函》（苏药监宁检函〔2025〕54号），函复内容：经南京星银药业集团有限公司鉴定，来函所附药品系真品。 2025年9月11日本局对上述药品解除扣押，对当事人送达了《解除行政强制措施决定书》（荆区市监解强〔2025〕12号）及《物品委托保管确认书》。涉案“Aescuven”牌迈之灵片货值280元，违法所得200元。 ...[详情见行政处罚决定书]

当事人销售药品未开具销售票据的行为违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第三款“药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容的凭证。”之规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十一条“药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。”及《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。” 之规定，责令立即改正，给予警告。 当事人未从具有药品经营资格的企业购进药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”之规定，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的，按五万元计算。”之规定进行处罚。 鉴于当事人在案件调查取证过程中，积极配合案件调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，且涉案数量较少，货值金额较小，涉案药品经鉴定为真品，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”、第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”之规定，参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”及《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚权基准适用指南》第六条第二项“依据法律、法规、规章设定的处罚种类、处罚幅度，按照违法事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主客观情况等因素，行政处罚裁量分为不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、一般处罚、从重处罚五个层级：（二）减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，以及在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。其中，确定的罚款数额一般不低于法定罚款最低限的10%。”、第十一条第三项、第九项“可以从轻或者减轻行政处罚的情形：（三）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（九）生产、批发环节产品货值金额10000元以下，或者零售、使用环节产品货值金额3000元以下的；”之裁量标准，责令改正，经本局案审会研究，决定对当事人作出如下行政处罚：没收“Aescuven”牌迈之灵片2盒；没收违法所得200元，减轻处以罚款10000元，罚没金额合计10200元，上缴国库。 综上，责令当事人立即改正违法行为，经本局案审会研究，决定处罚如下： 1.对当事人销售药品未开具销售票据的行为给予警告； 2.对当事人未从具有药品经营资格的企业购进药品的行为，没收“Aescuven”牌迈之灵片2盒；没收违法所得200元，减轻处以罚款10000元，罚没金额合计10200元，上缴国库。

10000.00元

荆州区市场监督管理局

2025-11-27