津市监东中罚〔2024〕883号

我局执法人员于2024年4月16日到天津伊品眼镜销售有限公司经营地天津市河东区中山门街道友爱南里17号楼底商-2进行检查，牌匾“标准眼镜”，经查，当事人店内使用电脑验光仪Potec PRK-5000（店内仅有一台），无法提供该机器的随货同行单、购货发票、医疗器械注册证、合格证明文件。2024年4月26日经批准予以立案调查。2024年5月17日对涉案电脑验光仪依法查封。 当事人名称天津伊品眼镜销售有限公司；社会信用代码：91120102MA06X7WX5N；法定代表人：肖虹；住所： 天津市河东区中山门街道友爱南里17号楼底商-2。医疗器械经营许可证编号：津东药监械经营许20240017号。经营范围：2022年分类目录：68222017年分类目录：16。验光配镜。许可限期：自2024年02月22日至2025年07月02日。 当事人于2019年5月1日从北京天乐光仪商贸有限公司以价格40000元购入该医疗器械（电脑验光仪Potec PRK-5000）。 我局于2024年4月26日向当事人送达《限期提供材料通知书》（津市监东中限提【2024】1号），当事人未能在期限提供涉案电脑验光仪Potec PRK-5000的随货同行单、购货发票、医疗器械注册证、合格证明文件。我局于2024年5月11日向北京天乐光仪商贸有限公司所在地北京市市场监管局朝阳分局发出《协助调查函》（津市监东中协查【2024】4号）请求协助调查涉案电脑验光仪随货同行单、购货发票、医疗器械注册证、合格证明文件情况，于2024年6月5日，收到复函，无法找到北京天乐光仪商贸有限公司。 当事人使用未依法注册的电脑验光仪Potec PRK-5000的行为满足使用未依法注册的医疗器械的构成要件。货值金额40000元。 当事人无法提供电脑验光仪Potec PRK-5000进货手续的行为，满足使用单位未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的构成要件。

1.警告；2.没收未依法注册的医疗器械电脑验光仪Potec PRK-5000一台；3.罚款 10000元。

10000.00元

天津市河东区市场监督管理局

2024-07-15