杭市监处罚﹝2023﹞37号

主要违法事实:经查明,2021年10月14日,当事人通过以旧换新形式(旧机折价2万,再打款7万,合计9万元)购买了标示武汉中科生产的短波治疗仪(规格/型号:KL-DB-2.6C;出厂编号:ZKDD801312)。经向湖北省药品监督管理局发函确认,上述短波理疗仪非武汉中科生产,不符合《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十二条“获准注册的医疗器械”的定义,是未依法注册的医疗器械。当事人使用上述短波理疗仪的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。当事人购进上述短波理疗仪,未有效查验供货者资质,建立进货查验记录。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项的规定,责令改正,并决定给予以下行政处罚:1、没收短波理疗仪一台(规格/型号:KL-DB-2.6C);2、处货值金额6倍罚款人民币540000元(90000元×6,伍拾肆万元整)。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项的规定,责令改正,并决定给予以下行政处罚:1、没收短波理疗仪一台(规格/型号:KL-DB-2.6C);2、处货值金额6倍罚款人民币540000元(90000元×6,伍拾肆万元整)。

540000.00元

杭州市市场监督管理局

2023-07-20